技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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QAのセミナーを2テーマセットにした特別コース!
本セミナーでは、QAのセミナーを3テーマセットにした特別コースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 110,250円 → 割引受講料 84,000円
逸脱、変更、是正・予防、稼働性能・製品品質モニタリング、製品品質照査といった継続的改善に繋がる活動は、その拠り所となるのはバリデーションで検証されたGMPマターを前提としている。バリデーションの基本事項を学ぶ。
システム査察、PIC/S、コンピュター化システムの動向を考慮し、システム査察の基礎となる。文書・記録管理のポイントを学ぶ。
製品品質照査は年次品質レポートに相当し、工程の恒常的な安定性とその課題を明確にするために実施されるレビューである。
この結果は経営陣のマネジメントレビューのインプット情報であり、継続的改善に結びつける原動力である。
医薬品品質システム (ICH-Q10) やPIC/Sを踏まえ、製品品質照査にかかわる基本事項及び留意点を学ぶ。
GMPの基盤はGMP及び製造管理・品質管理に熟知し、フィールルドで迷わずに判断できる人材の確保といわれる。FDA査察では教育訓練、人員配置について厳しい指摘をうけることがある。
PIC/S-GMP省令の要求事項を踏まえ、教育訓練及び適格性評価のポイントを学ぶ。
PIC/Sを踏まえQGQP・GMP省令を踏まえ、製造所及び市場への出荷に関する基本事項、出荷可否判定に係るGMP記録類のレビュー (照査) の仕方及び照査記録のポイント及び出荷可否判定記録書へ記載事項などのついて学ぶ。
(2012年10月24日 11:00-12:00 , 12:45-14:15)
(2012年10月24日 14:30~17:00)
(2012年10月25日 9:45-12:15)
(2012年10月25日 13:00-14:45)
(2012年10月25日 15:00-17:15)
変更及び逸脱管理は、医薬品ライフサイクル管理において、継続的改善に繋がる重要な位置づけである。
変更及び逸脱管理への取り組み方及び事例を学ぶ。
品質情報及び品質欠陥 (苦情) に対する自責の判断や回収の要否判断、原因究明・是正処置などにおいて、 GMP/GQPに基づき、製造販売業及び製造業が対応すべきポイントを学ぶ。
(2012年11月15日 10:30-12:00、12:45-14:15)
(2012年11月15日 14:30-17:00)
発行年月 | |
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2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |