技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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QA 関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 110,250円 → 割引受講料 84,000円)
逸脱、変更、是正・予防、稼働性能・製品品質モニタリング、製品品質照査といった継続的改善に繋がる活動は、その拠り所となるのはバリデーションで検証されたGMPマターを前提としている。バリデーションの基本事項を学ぶ。
システム査察、PIC/S、コンピュター化システムの動向を考慮し、システム査察の基礎となる。文書・記録管理のポイントを学ぶ。
製品品質照査は年次品質レポートに相当し、工程の恒常的な安定性とその課題を明確にするために実施されるレビューである。
この結果は経営陣のマネジメントレビューのインプット情報であり、継続的改善に結びつける原動力である。
医薬品品質システム (ICH-Q10) やPIC/Sを踏まえ、製品品質照査にかかわる基本事項及び留意点を学ぶ。
GMPの基盤はGMP及び製造管理・品質管理に熟知し、フィールルドで迷わずに判断できる人材の確保といわれる。FDA査察では教育訓練、人員配置について厳しい指摘をうけることがある。
PIC/S-GMP省令の要求事項を踏まえ、教育訓練及び適格性評価のポイントを学ぶ。
PIC/Sを踏まえQGQP・GMP省令を踏まえ、製造所及び市場への出荷に関する基本事項、出荷可否判定に係るGMP記録類のレビュー (照査) の仕方及び照査記録のポイント及び出荷可否判定記録書へ記載事項などのついて学ぶ。
(2012年10月24日 11:00-12:00、12:45-14:15)
(2012年10月24日 14:30~17:00)
(2012年10月25日 9:45-12:15)
(2012年10月25日 13:00-14:45)
(2012年10月25日 15:00-17:15)
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/3 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/3 | 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 | オンライン | |
2024/7/3 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
2024/7/3 | 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント | オンライン | |
2024/7/3 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/7/4 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
2024/7/4 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
2024/7/4 | バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ | オンライン | |
2024/7/5 | 基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務 | オンライン | |
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2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
2024/7/8 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン |