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アジア（韓国・中国）におけるIND申請と承認要件
アジア（韓国・中国）におけるIND申請と承認要件
～IND申請タイミングと日本とは違う許認可・審査時の留意点～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2012年10月24日(水) 12時30分 ～ 16時45分
プログラム
第1部 『韓国IND申請と承認要件』
(2012年10月24日 12:30～14:30)
韓国の臨床実態を、これからの韓国の製薬産業の将来性を把握し、薬の申請承認の手続きなどの理解できるような講演が目的です。
- 韓国の製薬産業と臨床試験実施の現状把握
- 韓国の製薬産業の将来性
- 韓国の申請承認 など
- 韓国の位置づけ
- ソウルの位置付け
- 今年の出来こと
- 薬価引き下げでの影響
- 韓国の製薬会社につき
- 医薬品生産額
- 医薬品産業の輸出・輸入につき
- 韓国の製薬会社の動向
- 韓国の薬の売上につき
- 薬効別の売上につき
- 韓国での臨床試験承認と製造承認申請につき
- 韓国での臨床試験実施現状につき
- KGCPにつき
- 許認可と審査につき
- KFDAで集計した臨床試験関連Q&A
- 今年の大きく変わった論点 (当局の報道から)
- 質疑応答・名刺交換
第2部 『中国IND申請のタイミング・要件と中国開発戦略』
(2012年10月24日 14:45～16:45)
中国申請のプロセスを初めにお話して、次に、INDシステムが他国とは大きく異なる中国においては、IND申請のタイミングによって開発戦略の選択肢が異なり、承認の時期に大きな影響を与えることについても触れてみたい。
- 中国での臨床試験の現状 (国際共同試験と中国単独試験)
- 中国申請プロセスの要点
- 中国の医薬品登録プロセス
- 化学医薬品の登録分類
- 中国の国際多施設共同試験に関する規定
- 中国申請における規制の概要
- 医薬品登録管理関連行政機関
- 医薬品登録管理関連法令
- 登録申請資料
- よくある質問
- IND申請時期と国際共同試験、中国単独試験の選択
- 1類申請
- 3類申請 (輸入薬)
- 国際共同治験
- DPP-IV阻害薬などで見るいくつかの事例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
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受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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