技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2012年10月12日 10:15~12:15)
ICH-GCPとJ-GCPとの違い、FDA及びEMAの臨床研究に係る規制を理解することにより、国際共同試験のSOPを作成する上で考慮すべき点を理解する。現状の規制に加え、欧米の新たなガイドライン等を理解することにより、今後の臨床試験のトレンドを推測する。
(2012年10月12日 13:00~15:00)
国際共同試験の増加に伴い、治験依頼者の要求する試験実施手順は多様化している。これは、各治験依頼者SOPのバリエーションにその一因がある。
本講演では、これらの多様な試験実施手順の背景にある海外規制要件、海外当局査察および治験依頼者のSOPを具体的な事例で紹介し、対応策を参加者とともに検討する。
(2012年10月12日 15:10~17:10)
Asiaの数カ国で実施したコンタクトレンズの治験において、実際にCRAとして担当した香港の治験実施施設の実状を、治験の手順に沿って紹介します。また、日本で実施したGlobal Studyにおいて、アジアのAuditorが日本の治験実施施設に対して指摘した事項を紹介します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/10/29 | ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 | オンライン | |
2025/10/30 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
2025/10/30 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 | オンライン | |
2025/10/31 | CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント | オンライン | |
2025/11/7 | CTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2025/11/12 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
2025/11/13 | グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル | オンライン | |
2025/11/13 | ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 | オンライン | |
2025/11/14 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 | オンライン | |
2025/12/26 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン |
発行年月 | |
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2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |