医薬品等の製造販売承認申請に際しては、添付すべき資料に書かれた試験結果の数値と生データに齟齬がないように整備されなければならない。適合性書面調査の結果、生データ等に不備が発見され、信頼性のシステムに重大な問題があると当局により判断された場合は、データの再計算等が求められ、申請者にとっては承認取得に大きな影響を及ぼす事態となる。
　そのため、申請する企業においては、品質試験の生データをいかに整備して、それらについてどのような点に気を配りながらQC/QAチェックを行い、添付資料に反映してゆくかが重要な課題となる。
　今回は、適合性書面調査に向けた品質試験における生データの取り扱いに関して、過去の事例を参考にしながら解説する。

1. 製品のライフサイクルと製造販売承認申請
2. 承認審査の流れ
3. 新医薬品の製造販売承認申請
4. 承認申請時に添付すべき「ロ」・「ハ」項の試験データ
5. 資料及び品質試験の生データのまとめ方の留意点
   1. 委託契約書
   2. 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料
      1. 構造決定及び物理化学的性質
      2. 製造方法
      3. 規格及び試験方法
         1. 規格及び試験方法
         2. 含量規格
         3. 性状
         4. 確認試験
         5. 純度試験
         6. 溶出試験
         7. 定量法
         8. その他の製剤試験
      4. 添付資料
   3. 安定性に関する資料
      1. 申請区分ごとの安定性試験ガイドライン
      2. 長期保存試験
      3. 苛酷試験
      4. 加速試験
6. 品質試験生データ及び試験結果のQC/QAチェックにおける留意点
7. 適合性書面調査対応における留意点
• 質疑応答・名刺交換