技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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GVP、GPSPに基き、製造販売後の安全管理並びに調査・試験等が適正に実施されているかを、日常業務として確認していることが自己点検である。
自己点検が実施され既に13年が経過している。この間、薬事法及び関連法規の様々な改正があったが、自己点検の本質は変わってはいない。
自己点検により、如何にして製造販売後の安全性監視、調査試験実施、体制確保とその品質向上を図るかについて、実務面における留意事項を中心に地方庁 (都庁) によるGVP調査、そして再審査申請後のGPSP調査の実例等を踏まえ、受講者が抱えている問題事例について改善案を検討し、実習を進めながら理解するとともに、自己点検担当者のあり方を確認する。
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