技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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Guideline on Good Pharmacovigilance Practice
Volume 9Aに代わる市販後の安全性規制ガイドライン
欧州の新規安全性規制に関するGL (Guideline on Good parmacovigilance Practice) が2月22日付で公表された。
Volume 9Aに代わる市販後の安全性規制ガイドラインである。現在、Public Opinion募集期間ではあるが、これまでの経緯より殆どこのままでGuidelineになるものと思われる。他のICH地域には無い新しい安全性規制がある点に製薬企業は留意する必要がある。本セミナーではこのガイドラインの詳細及びポイントを解説し、欧州で医薬品を販売している (またはしようとする) 製薬企業の欧州対応・対策に役立てようとものである。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/26 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
2025/2/27 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |