技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品のFIH試験とPET薬剤の安全性評価の実際
バイオ医薬品のFIH試験とPET薬剤の安全性評価の実際
～安全・着実! 抗体医薬品・核酸医薬品開発の効率化へ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
本セミナーでは、バイオ医薬品の PET 標識法を概説し、安全性評価について考察し、 PET分子イメージングを組み込んだバイオ医薬品のFIH試験デザインについて解説いたします。
開催日
- 2012年4月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- バイオ医薬品の FIH 試験に関連する担当者、管理者
- PET 薬剤の安全性評価の担当者、管理者
修得知識
- 厚生労働省ヒト初回投与First-in-Human (FIH) 試験ガイドライン案の概要
- バイオ医薬品の安全性評価法
- MABELとPET標識抗体医薬の投与量
- PETイメージングを組み込むFIH試験デザイン
- 抗体医薬・核酸医薬のFIH試験の展望
プログラム
厚生労働省からヒト初回投与FIH試験ガイダンス案が昨年公表された。
本講習会では、抗体医薬および核酸医薬などバイオ医薬品の PET 標識法を概説し、それらの安全性評価について考察する。
その上で、 PET 分子イメージングを組み込んだバイオ医薬品のFIH試験デザインについて解説する。
- 厚生労働省ヒト初回投与First-in-Human (FIH) 試験ガイドライン案
- バイオ医薬品のFIH試験の意義
- バイオ医薬品の PET 標識法
- 抗体 PET 標識法
- 核酸 PET 標識法
- バイオ医薬品の安全性評価法
- ICHガイドライン
- EMAガイドライン
- 抗体医薬の機能と安全性評価
- PET 標識バイオ医薬品との同等性評価法
- 安全性評価に有用な科学的情報
- 製造・品質評価
- MABELと PET 標識抗体医薬の投与量
- 従来の最大無毒性量NOAELアプローチ
- 推定最小薬理作用量MABELアプローチ
- PET 標識抗体医薬のヒト投与量
- PET 標識抗体医薬投与量とMABEL初回投与量の比較
- PET イメージングを組み込むFIH試験デザイン
- 組織・臓器移行性プロファイルの意義
- 投与量設定
- 投与回数:単回投与
- 投与速度・観察期間
- PET イメージング画像
- 抗体医薬・核酸医薬のFIH試験の展望
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 矢野 恒夫 氏理化学研究所 分子イメージング科学研究センター コーディネーター 工学博士
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/8/7 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2024/8/7 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン | |
| 2024/8/7 | 製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 | オンライン | |
| 2024/8/8 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2024/8/8 | バイオ医薬・DDS応用へ向けた生体機能性分子の設計と機能 | オンライン | |
| 2024/8/8 | 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース | オンライン | |
| 2024/8/9 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
| 2024/8/9 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 | オンライン | |
| 2024/8/13 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン | |
| 2024/8/13 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/8/15 | 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 | オンライン | |
| 2024/8/19 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント | オンライン | |
| 2024/8/19 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
| 2024/8/21 | LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |