技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品のFIH試験とPET薬剤の安全性評価の実際

バイオ医薬品のFIH試験とPET薬剤の安全性評価の実際

～安全・着実! 抗体医薬品・核酸医薬品開発の効率化へ～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

本セミナーでは、バイオ医薬品の PET 標識法を概説し、安全性評価について考察し、 PET分子イメージングを組み込んだバイオ医薬品のFIH試験デザインについて解説いたします。

開催日

  • 2012年4月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • バイオ医薬品の FIH 試験に関連する担当者、管理者
  • PET 薬剤の安全性評価の担当者、管理者

修得知識

  • 厚生労働省ヒト初回投与First-in-Human (FIH) 試験ガイドライン案の概要
  • バイオ医薬品の安全性評価法
  • MABELとPET標識抗体医薬の投与量
  • PETイメージングを組み込むFIH試験デザイン
  • 抗体医薬・核酸医薬のFIH試験の展望

プログラム

　厚生労働省からヒト初回投与FIH試験ガイダンス案が昨年公表された。
　本講習会では、抗体医薬および核酸医薬などバイオ医薬品の PET 標識法を概説し、それらの安全性評価について考察する。
　その上で、 PET 分子イメージングを組み込んだバイオ医薬品のFIH試験デザインについて解説する。

  1. 厚生労働省ヒト初回投与First-in-Human (FIH) 試験ガイドライン案
  2. バイオ医薬品のFIH試験の意義
  3. バイオ医薬品の PET 標識法
    1. 抗体 PET 標識法
    2. 核酸 PET 標識法
  4. バイオ医薬品の安全性評価法
    1. ICHガイドライン
    2. EMAガイドライン
    3. 抗体医薬の機能と安全性評価
    4. PET 標識バイオ医薬品との同等性評価法
    5. 安全性評価に有用な科学的情報
    6. 製造・品質評価
  5. MABELと PET 標識抗体医薬の投与量
    1. 従来の最大無毒性量NOAELアプローチ
    2. 推定最小薬理作用量MABELアプローチ
    3. PET 標識抗体医薬のヒト投与量
    4. PET 標識抗体医薬投与量とMABEL初回投与量の比較
  6. PET イメージングを組み込むFIH試験デザイン
    1. 組織・臓器移行性プロファイルの意義
    2. 投与量設定
    3. 投与回数:単回投与
    4. 投与速度・観察期間
    5. PET イメージング画像
  7. 抗体医薬・核酸医薬のFIH試験の展望
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 矢野 恒夫 氏
    理化学研究所 分子イメージング科学研究センター コーディネーター 工学博士
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/22 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/1/22 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/1/23 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2025/1/24 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/24 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/1/24 グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装 オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/27 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
2025/1/27 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編) オンライン
2025/1/27 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
ページのトップヘ