技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品・健康食品等における固形製剤の外観不良分析と打錠障害発生メカニズム

医薬品・健康食品等における固形製剤の外観不良分析と打錠障害発生メカニズム

~様々な製品に共通する打錠の問題点と今後の錠剤の在り方~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、錠剤の基礎から解説し、打錠性を向上させるための造粒法、処方、目視検査の精度など網羅的に解説いたします。

開催日

  • 2012年4月13日(金) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 製剤・錠剤製造に関連する技術者、品質管理担当者、管理者
  • 製剤・錠剤製造で課題を抱えている技術者、担当者

修得知識

  • 錠剤の基礎
  • 打錠障害の原因と対策
  • 臼杵におけるトラブルと対応策
  • 口腔内崩壊錠と空隙率
  • 錠剤への異物混入対策

プログラム

 打錠障害は数十年経ても同じかたちで発生している。
 打錠機は異物混入防止の処理や形状が改良されているが、打錠障害については以前とおなじ現象が発生している。
 しかし、臼杵の材質は改良され、130回転にも及ぶ速度で打錠されている。
 打錠用顆粒の造粒や添加剤にも影響がある。
 口腔内崩壊錠は今後の有望な剤形である。
 今回は、打錠の問題点と今後の錠剤のあり方を学ぶ。

  1. 錠剤の形状について
  2. 錠剤の外観に影響を及ぼす打錠障害
    1. キャッピング対策 (錠剤内部の応力分布・キャッピングはなぜ起こるのか)
    2. スティッキングと刻印錠
    3. 撹拌造粒粒子とモットリング (錠剤表面に浮かぶ斑点)
    4. ラミネーション、ダイフィリング、ピッキング、チッピングの対策
    5. 湿式打錠法と直接打錠法 (安息角とターンテーブル撹拌装置)
    6. 打錠性を向上させるための造粒法
    7. 打錠用顆粒の処方 (成形性、流動性、崩壊度、滑沢性を付与する)
    8. 間欠造粒法における打錠性への影響
    9. 臼杵の摩耗に及ぼす添加剤の種類
  3. 錠剤の外観に影響を及ぼす臼杵の問題点
    1. 臼杵の国際標準
    2. 臼杵の材質について
    3. 臼杵の測定 (臼杵の寿命確認)
    4. 刻印錠母型の製作と水系コーティング方法
      • 裸錠
      • コーティング錠
  4. 健康食品について
    1. 薬事法と健康食品について
    2. 健康食品の種類
    3. 健康食品の打錠法
  5. 化粧品について

追補

  • 打錠用顆粒の混合 (滑沢剤の混合時間と硬度・崩壊時間の問題)
  • 口腔内崩壊錠の製造と空隙率の設定
  • 錠剤への異物混入と昆虫防止対策法
  • 目視検査機と自動外観検査機
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 明 長良
    富山県薬事研究所 薬剤薬理研究課
    技術アドバイザー

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/5 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2025/3/6 事例を中心とした異物混入の分析・原因解明技術 オンライン
2025/3/7 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/3/7 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント オンライン
2025/3/7 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/7 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/3/10 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント オンライン
2025/3/10 メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 オンライン
2025/3/10 外観検査の自動化における画像認識の基礎と生成AI活用の課題と可能性 オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/10 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) オンライン
2025/3/11 具体的なクリーンルームの管理手法と現場からみた異物混入対策 東京都 会場・オンライン
2025/3/11 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 オンライン
2025/3/11 食品輸出のための欧米・アジア主要国の食品・食品添加物規則と強まる安心の規則 オンライン
2025/3/11 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/3/11 食品工場における設備洗浄とバイオフィルム除去、HACCP、GFSI対応 オンライン
2025/3/11 核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理 オンライン
2025/3/12 抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント オンライン