技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品・健康食品等における固形製剤の外観不良分析と打錠障害発生メカニズム

医薬品・健康食品等における固形製剤の外観不良分析と打錠障害発生メカニズム

~様々な製品に共通する打錠の問題点と今後の錠剤の在り方~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、錠剤の基礎から解説し、打錠性を向上させるための造粒法、処方、目視検査の精度など網羅的に解説いたします。

開催日

  • 2012年4月13日(金) 13時00分16時30分

受講対象者

  • 製剤・錠剤製造に関連する技術者、品質管理担当者、管理者
  • 製剤・錠剤製造で課題を抱えている技術者、担当者

修得知識

  • 錠剤の基礎
  • 打錠障害の原因と対策
  • 臼杵におけるトラブルと対応策
  • 口腔内崩壊錠と空隙率
  • 錠剤への異物混入対策

プログラム

 打錠障害は数十年経ても同じかたちで発生している。
 打錠機は異物混入防止の処理や形状が改良されているが、打錠障害については以前とおなじ現象が発生している。
 しかし、臼杵の材質は改良され、130回転にも及ぶ速度で打錠されている。
 打錠用顆粒の造粒や添加剤にも影響がある。
 口腔内崩壊錠は今後の有望な剤形である。
 今回は、打錠の問題点と今後の錠剤のあり方を学ぶ。

  1. 錠剤の形状について
  2. 錠剤の外観に影響を及ぼす打錠障害
    1. キャッピング対策 (錠剤内部の応力分布・キャッピングはなぜ起こるのか)
    2. スティッキングと刻印錠
    3. 撹拌造粒粒子とモットリング (錠剤表面に浮かぶ斑点)
    4. ラミネーション、ダイフィリング、ピッキング、チッピングの対策
    5. 湿式打錠法と直接打錠法 (安息角とターンテーブル撹拌装置)
    6. 打錠性を向上させるための造粒法
    7. 打錠用顆粒の処方 (成形性、流動性、崩壊度、滑沢性を付与する)
    8. 間欠造粒法における打錠性への影響
    9. 臼杵の摩耗に及ぼす添加剤の種類
  3. 錠剤の外観に影響を及ぼす臼杵の問題点
    1. 臼杵の国際標準
    2. 臼杵の材質について
    3. 臼杵の測定 (臼杵の寿命確認)
    4. 刻印錠母型の製作と水系コーティング方法
      • 裸錠
      • コーティング錠
  4. 健康食品について
    1. 薬事法と健康食品について
    2. 健康食品の種類
    3. 健康食品の打錠法
  5. 化粧品について

追補

  • 打錠用顆粒の混合 (滑沢剤の混合時間と硬度・崩壊時間の問題)
  • 口腔内崩壊錠の製造と空隙率の設定
  • 錠剤への異物混入と昆虫防止対策法
  • 目視検査機と自動外観検査機
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 明 長良
    富山県薬事研究所 薬剤薬理研究課
    技術アドバイザー

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/4 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
2025/9/4 GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
2025/9/5 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/9/5 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 東京都 会場・オンライン
2025/9/5 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/9/8 GMPに基づいた衛生管理とその徹底 オンライン
2025/9/8 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2025/9/8 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/9/8 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2025/9/8 無菌充填包装技術・無菌化包装技術について オンライン
2025/9/8 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2025/9/9 医薬品原料粉体の全数受入確認試験ならびに製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化 オンライン
2025/9/9 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2025/9/9 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 オンライン
2025/9/9 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
2025/9/10 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/9/10 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
2025/9/10 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2025/9/10 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2025/9/10 様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/11/2 インドの食習慣・食品産業と日本企業の事業機会
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/25 ビール4社 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/15 菓子 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応