技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GVPにおける自己点検の進め方
超入門
GVPにおける自己点検の進め方
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2012年3月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・医療機器等の製造販売会社
- CRO など
修得知識
- 自己点検の趣旨
- 自己点検計画の作成方法
- チェックリストの作成スキル
予備知識
GVPの基礎知識があると望ましい。
プログラム
- 自己点検のための基礎知識
製造販売後の監視・調査等の変遷を把握し、自己点検の本質を理解する- 再審査制度
- GPMSPの制定
- 自己点検の登場
- GVP,GPSPの分離
- 自己点検に必要な体制構築
地方庁 (都庁) のGVP調査の具体的事例を基に、手順書等の作成から最終体制確保までの各段階の必要事項を理解する- 点検目的の明確化
- 手順書等作成
- チェックリストの作成
- 安全確保業務の点検 (収集・評価・措置)
- 管理業務の点検 (教育・自己点検・保管)
- 自己点検と担当者
自己点検の結果を如何に評価し、改善に向けた行動へとつなげていくための担当者のありかたを確認する- 自己点検の教育
- 自己点検と社内体制
- 自己点検の担当者
- 自己点検の実施上の留意点
手順書に定めた定期的・臨時の点検を実施するうえで留意すべき事項を実際の流れを想定し理解する- 点検計画の立案
- 点検の実施? (点検及び準備依頼)
- 点検の実施? (調査実施)
- 調査時の面談 (ヒヤリング)
- 点検結果報告書
- 点検後フォロー
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
割引特典について
- 早期申込割引:
2012年2月27日までのお申込は、
1名 29,800円で受講いただけます。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/5/21 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ | オンライン | |
| 2024/5/21 | 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 | オンライン | |
| 2024/5/21 | 医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価 | オンライン | |
| 2024/5/21 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2024/5/22 | ISO11135要求を満足するEOG滅菌バリデーションの実務の具体的ポイント | オンライン | |
| 2024/5/22 | 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 | オンライン | |
| 2024/5/22 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
| 2024/5/22 | 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 | オンライン | |
| 2024/5/22 | 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 | オンライン | |
| 2024/5/22 | 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 | オンライン | |
| 2024/5/22 | 医療機器 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2024/5/23 | 希少疾患の臨床開発・承認申請戦略 戦略構築への活用 | オンライン | |
| 2024/5/23 | 化粧品における薬機法・景品表示法・公正競争規約の留意点 | オンライン | |
| 2024/5/23 | 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 | オンライン | |
| 2024/5/23 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2024/5/24 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2024/5/24 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
| 2024/5/24 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2024/5/27 | 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー | オンライン | |
| 2024/5/27 | 神経障害性疼痛の最新治療とメディカルニーズ | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |