技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

申請をふまえたCMCレギュレーション 入門講座

申請をふまえたCMCレギュレーション 入門講座

～日米・ICHの差異・比較をふまえて～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、薬事規制/ICH/ガイダンス等の日米の差異・比較を踏まえた承認申請資料作成の留意点を詳解いたします。

開催日

  • 2012年1月30日(月) 12時30分 ～ 16時00分

受講対象者

  • 医薬品の申請・承認審査に携わる担当者、管理者
  • 医薬品・製薬に関連する技術者

修得知識

  • CMCレギュレーションの基礎
  • 薬事規制・ICH・ガイダンス等の日米の差異・比較
  • 医薬品の承認申請の手続・申請資料作成のポイント

プログラム

　新薬事法下、わが国でも医薬品等の承認審査には米国と同様、DMFを含む製造販売承認システムが適用、実施されているものの、CMC情報の取扱いには日米間で多くの相違点が存在する。
　そこで今回、薬事規制/ICH/ガイダンス等の日米の差異・比較を踏まえた医薬品等の承認申請の手続・申請資料作成の留意点等、CMCレギュレーションについて解説する。

  1. CMCレギュレーションとは?
  2. 医薬品の開発過程 ～市販段階とCMCレギュレーションの関わり
  3. 日米の承認審査システムの実際とその比較
    1. 承認審査に係る組織・体制・薬事規制体系
    2. 治験の届出/IND申請の手続き・審査の流れ
    3. 販売承認申請の手続き・審査の流れ
    4. 申請手続き・CMC情報の取扱い (資料作成等) に係る薬事規則・ガイダンス
    5. CTD申請の適用範囲/相違点
    6. DMF制度の概要
  4. 申請書及び申請添付資料パッケージの概要と日米比較
    1. 申請書パッケージの構成とCMC情報の取扱い
      ～治験届/IND申請/NDA申請～
    2. CTD申請の概要 (全体構成)
    3. 申請添付資料パッケージの構成とCMC資料作成のポイント・留意点
      ～CTD I部,II部,III部～
  5. 承認申請・登録・変更申請に係るCMC関連ガイダンス・基準等の全貌
  6. 日米DMF制度の比較 (類似性・相違点)
  7. 薬局方の国際調和について
  8. 医薬品品質保証の新たな潮流
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 大谷 淑郎 氏
    薬事コンサルタント 元 科研製薬 (株) 薬事部長 製剤研究部長
ページのトップヘ

会場

東京都立産業貿易センター 浜松町館

中3階 第6会議室

東京都 港区 海岸1-7-8
東京都立産業貿易センター 浜松町館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/8/23 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2024/8/26 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 オンライン
2024/8/26 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2024/8/27 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2024/8/27 TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 オンライン
2024/8/27 PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 東京都 会場・オンライン
2024/8/28 単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成講座 東京都 会場・オンライン
2024/8/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2024/8/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/8/28 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/8/28 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 オンライン
2024/8/29 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2024/8/29 製造とラボの現場におけるペーパレス化実践セミナー: データインテグリティに適合した記録方法とレビューの実務 オンライン
2024/8/29 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2024/8/29 QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法 オンライン
2024/8/29 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2024/8/29 Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C オンライン
2024/8/30 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2024/8/30 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 オンライン
2024/9/3 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/11/30 eCTD (基礎から応用まで)
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
ページのトップヘ