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コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の考え方と進め方

「コンピュータ化システム適正ガイドライン」を踏まえた

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の考え方と進め方

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、医薬品・医療機器の製造設備・装置のCSVを実施する立場から、考え方・進め方を具体的な資料を用いて解説いたします。

開催日

  • 2011年12月9日(金) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • コンピュータ化システムバリデーション(CSV) に関連する担当者、管理者

修得知識

  • コンピュータ化システム適正ガイドラインの要求ポイントの把握
  • コンピュータ化システムバリデーションの考え方・進め方の理解
  • 現場で起こった疑問とその対応例から、「コンピュータ化システム適正ガイドライン」の内容の理解を深めることができます

プログラム

医薬品・医療機器の製造設備・装置のコンピュータ化システムに要求されるValidation (CSV) をフィールドで実施する立場から、その考え方・進め方を具体的な資料を用いて解説します。

  1. 現場から見たCSVの実施スタンス
  2. 現場から見たコンピュータ化システム適正管理ガイドラインとは
    • このガイドラインの要求のポイント
    • このガイドラインの2つの側面
  3. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインのポイント
    • 適用の範囲 ・カテゴリ分類
    • ライフサイクルモデル
  4. CSVの進め方
    • 開発の流れ
    • 検証の流れ
    • 検証段階のアプローチの仕方と実施方法
  5. バリデーション実施計画書の作成のポイント (具体例)
  6. 検証実務作業の妥当性
  7. バリデーション実施報告書の役割 (具体例)
  8. 理解を深めるための「現場で起こった疑問と対応例 (Q&A)
  • 質疑応答・名刺交換・個別相談
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会場

タイム24ビル

4階 研修室

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料 (2名で49,980円)
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