技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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日本薬局方の一般試験法で唯一日局14までの無菌試験法に試験者と判定者の資格要件がと規定されていた。これに対応して、初任の微生物担当者には、微生物の基礎知識と試験操作法についてOJTで教育・訓練が行われていることと思われるが、更に実務経験を踏まえた段階でステップアップするためにもOffJTの機会が必要ではないかと考えてこのセミナーを企画した。
微生物試験の基礎知識としては、微生物試験に関連した微生物学、国際調和の現状、分析法バリデーションについて、また、微生物試験の実施にあたっては、国際調和された微生物試験法、日局16で改定された「培地充てん試験」、日局16第一追補で改定が予定されている「無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法 (案) 」を中心について解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
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2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
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2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |
発行年月 | |
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2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
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2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
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