技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品包装材料のセミナーを2テーマセットにした特別コース!
本セミナーは医薬品包装材料セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,250円 → 割引受講料 63,000円
医薬品申請には、包装に使用された方法及び包装材料の全ての記載が含まれます。
一方、医薬品の包装材料 (容器・栓等) の管理に関するGMPの要求事項は、3極GMP及びPIC/S GMPに記載されている。本講座では3極の要求事項について相違点を中心に解説します。
医薬品包装資材として使用される樹脂、ゴム、ガラスの日欧米の局方の現状比較、ICHにおける整合化進捗状況、日本の課題を紹介し、又トピックスとして放射線滅菌とマスターファイル制度にも触れる。
包装資材に含まれる化学物質と健康影響、化学物質のリスク評価の基本的考え方と事例、環境ホルモン問題の最新動向、RoHSとREACHの動向、及び企業におけるリスク管理の考え方を紹介する。
医薬品包装材料に対する要求特性は多くあるが、その中で酸素、水蒸気、各種ガス、光などに対するバリア特性が最も重要である。
本講演では、これらのバリア機能を持つ各種機能性フィルムの開発状況とこれらのフィルムの医薬品包装への適用状況について紹介する。
プラスチック分析のための前処理として、試料の微粉砕法から始まり、溶媒抽出法、ソックスレー抽出法などを駆使して、プラスチックと添加剤の分離方法について細述する。次に、分取HPLCを使って添加剤及び添加剤の劣化物質などを完全分離した後、IR, NMR, MSなどを使って添加剤及び添加剤関連物質の定性分析を中心に述べる。
また、医薬品包装分野にも展開できると思われる食品容器や電子デバイス分野で使用されるプラスチック、ゴム等の熱分解-GC/MS法による組成分析とPurge and Trap-GC/MS 法によるプラスチックから発生する極微量の臭気ガス (発ガス) の分析について説明する。
包装資材における安全性評価の中でポイントになるのは、包装資材から内容物への移行の問題である。
この講演では、欧米日の法規制と業界の自主規格について概要を紹介するとともに、推定摂取量の評価に係る溶出試験、許容摂取量に係る毒性試験の具体的手続きを示し、これらを基にリスク評価を行うプロセスを紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | オンライン | |
2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
2024/6/11 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/11 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
2024/6/11 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
2024/6/11 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/6/12 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2024/6/12 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
2024/6/12 | 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) | オンライン | |
2024/6/12 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
2024/6/12 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/6/13 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン |
発行年月 | |
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2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/6/30 | 日本と海外グローバルブランド40社のSDGs環境戦略 |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/4/26 | 包装・工業用PETフィルム&飲料・食品用PETボトルの市場分析 |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/2/10 | 食品包装産業を取り巻くマイクロプラスチック問題 |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/9/30 | 食品容器包装の新しいニーズ、規制とその対応 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |