技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

残留許容基準算出とそれに基づく洗浄方法設定

実際に計算しながら学ぶ

残留許容基準算出とそれに基づく洗浄方法設定

~許容基準、回収率、残留量代表値はこうして求める!~
東京都 開催 会場 開催 演習付き

概要

本セミナーでは、洗浄バリデーションの基礎から解説し、許容基準の設定、サンプリング、分析方法の設定、ドキュメントの作成について詳解いたします。

開催日

  • 2011年7月29日(金) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品製造、製剤における洗浄バリデーションに関連する技術者、管理者、品質担当者

修得知識

  • 洗浄バリデーションの基礎
  • 許容基準の設定
  • サンプリングの方法
  • 回収率、抽出率の求め方と実験方法
  • 分析方法の設定
  • 残留量代表値と統計処理
  • 洗浄バリデーションにおけるドキュメントの作成

プログラム

 洗浄バリデーションは製造販売承認の許可を受ける要素の一つである。製造工程のバリデーションを成立させるためには、空調システム・製造用水の支援、そして適正な洗浄方法が確立していることが必要である。
 装置が複雑になると洗浄し難いworst case locationが発生するが、許容基準と対比させるために、worst case locationを含むサンプリング方法が必要である。
 ついで、数種のサンプリング値より残留量代表値を求めることになる。今回は電卓を使って許容基準、残留量代表値などの簡単な計算をする。
できれば、関数電卓をご用意いただきたい。

  1. 医薬品のGMPと洗浄バリデーション
    1. 洗浄バリデーションにおける日米欧の考え方と規制
    2. 洗浄バリデーションに関する厚労省指導要領・事例
    3. わが国における洗浄バリデーションの現状
    4. 洗浄バリデーションの計画から実施までの流れ
  2. 許容基準の設定
    1. イーライリリー社の設定方法
    2. NOEL、LD50による設定方法と計算例
    3. 洗浄剤の許容基準の設定方法
    4. 装置表面積の算出と製造順序
    5. ブラケティングについて
      (洗浄バリデーションを実施しなくてもよい品目)
  3. サンプリング方法
    1. スワブ法に適した装置・機器 (日米欧のレギュレーション)
    2. 溶媒リンス法のメリット (ドレン回収とは異なるリンス法)
    3. 目視法による許容基準の設定とSpiking Study
  4. 回収率、抽出率の求め方と実験方法
    1. 装置・機器の材質を設定する
    2. 実験用プレートにより回収率を求める
    3. 回収率実験方法の事例
    4. 回収率実験結果の評価とパーセンテージの決定基準
    5. 品質管理室の洗浄バリデーションについて
  5. 分析方法の設定
    1. 洗浄バリデーション用主要機器のメカニズム
    2. 検出限界・定量限界と直線性・溶液安定性の設定
  6. 残留量代表値と統計処理
    1. 統計処理により残留量代表値を決定する
    2. 許容基準と残留量代表値により洗浄度を比較する
  7. 洗浄バリデーションにおけるドキュメントの作成
    1. 洗浄バリデーション用資料と洗浄マニュアルの作成
    2. バリデーション実施計画書と実施結果報告書の作成
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 明 長良
    富山県薬事研究所 薬剤薬理研究課
    技術アドバイザー

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/4 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2025/3/5 (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 オンライン
2025/3/5 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン
2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/3/7 マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/12 データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/3/13 半導体洗浄技術の基礎知識および技術トレンド オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/14 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 オンライン
2025/3/14 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2025/3/14 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 界面活性剤の上手な使い方 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/18 GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ