技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、「治験薬の開発段階に応じた規格値の設定と変更管理」と「承認申請に必要な開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲」について詳解いたします。
治験薬の規格設定においては参考となるガイドライン等はなく、公的な規制としては治験薬GMP通知において品質に関する記載があり、治験段階において品質を保証することにより被験者を守ることおよびロット内ロット間の均質性を保証することにより臨床試験の信頼性を確保すること、治験初期段階においては品質の一貫性、治験後期から市販後製品においては品質の同等性を示すことが求められると規定されている。
このような一般的表現で示された要件に沿う具体的な進め方 (治験薬の開発ステージに応じた規格値の設定と変更管理方法) について、考え方および事例を参考に示して解説を行う。
開発段階に応じて分析法も改良されていきますが、開発初期から承認申請までの段階に応じた分析法バリデーションの実施の範囲を、治験薬GMP及び臨床試験におけるレギュレーションを踏まえ、分かりやすく解説します。
また、分析法の変更管理及びフルバリデーションの実施のタイミングなどについても触れます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/26 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 | オンライン | |
2024/8/26 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
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発行年月 | |
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2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
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2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
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2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
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2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |