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バイオ医薬品(後続品)製造の技術移管、製造場所(製造工程)変更の留意点と委託のキーポイント

バイオ医薬品(後続品)製造の技術移管、製造場所(製造工程)変更の留意点と委託のキーポイント

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、バイオ医薬品における、原薬製造の技術移管、製造工程変更、製造場所変更、委託製造のポイントと対応策について詳解いたします。

開催日

  • 2011年5月25日(水) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • バイオ医薬品の製造に関連する技術者
  • バイオ医薬品の技術移管担当者
  • バイオ医薬品の製造場所変更・製造工程変更を予定している担当者
  • バイオ医薬品の製造を委託している担当者・管理者

修得知識

  • バイオ医薬品製造の基礎
  • バイオ医薬品の技術移管のポイント
  • バイオ医薬品の製造場所変更・製造工程変更の評価
  • バイオ医薬品の製造委託での問題点とポイント

プログラム

　バイオ医薬品は多様性の特性から、原薬製造の製造技術移管、製造工程変更、製造場所変更で同等性・同質性を示すは容易ではない。
　委託製造での問題点も含め、それらの留意点、対応策などを紹介する。

  1. バイオ医薬品製造の開発戦略
    1. 製造コスト
    2. 製造量
    3. 製造設備、場所
    4. 製造設備のシナリオ
  2. バイオ医薬品製造の技術移管
  3. バイオ医薬品の製造工程変更
    1. 製法変更の考え方
    2. 製法変更における評価戦略
  4. バイオ医薬品の製造場所変更
  5. バイオ医薬品の委託製造
    1. 委託製造先
    2. 委託製造での問題点
    3. 委託製造の留意点
  6. バイオ後続品製造の開発戦略
    1. バイオ後続品の位置付け
    2. バイオ後続品の評価
    3. バイオ後続品の開発シナリオ
    4. バイオ後続品の製造戦略
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 蒲池 信一 氏
    株式会社 クロック
    シニアコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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