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グローバル (アジア) スタディにおける人種差・民族評価と日本人の至適用量ポイントの決め方

各民族、第Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ相臨床試験、国際共同臨床試験、日本 (アジア) 単独開発での判断や規制当局の考え方を学ぶ

グローバル (アジア) スタディにおける人種差・民族評価と日本人の至適用量ポイントの決め方

～日本人を含むアジア人の至適用量を早期から検討するには何が必要か?～
東京都 開催 会場 開催
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日本人を含むアジア人での開発医薬品の至適用量の判断は、開発のシナリオ全般を左右する!

概要

本セミナーでは、医薬品の至適用量の判断について基礎から解説し、民族差、個人差、判断のアプローチについて詳解いたします。

開催日

  • 2011年4月26日(火) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の技術者、研究者、開発者
  • 至適用量判断のアプローチを学びたい方
  • 医薬品開発のグローバル化に伴う民族差、個人差についての考慮ポイント、アプローチを学びたい方

修得知識

バイエル薬品(株) 開発本部 開発/臨床薬理
ファーマコダイナミクス シニアPDエキスパート
黒木 義弘 氏

主な経歴

  • 1992年:
    バイエル薬品株式会社入社
    第Ⅰ相臨床試験などの臨床薬理試験の企画、実施、評価を担当 (スタディマネジャー)
  • 2002年～:
    臨床薬理スタディマネジメントマネジャー
  • 2007年～:
    ファーマコダイナミクスおよびバイオマーカーの評価に従事
  • 2010年10月より現職

主な研究・業務

  • 抗がん剤領域におけるアジア地域での臨床薬理試験の企画

業界での関連活動

  • 欧州製薬団体連合会日本支部PGxタスクフォース

プログラム

　医薬品開発の国際化の潮流において、日本人を含むアジア人での開発医薬品の至適用量の判断は、開発のシナリオ全般を左右することがあります。
　日本人での至適用量判断をめぐる諸問題について議論し、理解を深めていきたいと思います。

  1. 現在に至る日本の医薬品開発小史
    1. 日本国内における医薬品開発
    2. ICH-GCP
    3. ICH E5とブリッジング
    4. 国際共同臨床試験
  2. 至適用量とその判断へのアプローチ
    1. 安全性
    2. 有効性
    3. 薬物動態
  3. 至適用量に民族差はあるか
    1. 至適用量に民族差をもたらす要因
    2. 民族差とファーマコジェネティクス
    3. 民族差あるいは個人差
  4. 至適用量の判断と民族差
    1. 各民族における至適用量の判断
    2. 第Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ相臨床試験
    3. 適用量の民族差が開発シナリオに及ぼす影響
    4. アジア地域における規制要件
    5. 国際共同臨床試験
    6. ブリッジングスタディ
    7. 日本 (アジア) 単独開発
  5. 至適用量をめぐる規制当局とのディスカッション
  6. 今後の展望
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 黒木 義弘 氏
    バイエル薬品(株) 開発本部 開発臨床薬理アジア/日本 ファーマコダイナミクスアジア/日本
    シニアPDエキスパート
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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