技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバル (アジア) スタディにおける人種差・民族評価と日本人の至適用量ポイントの決め方

各民族、第Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ相臨床試験、国際共同臨床試験、日本 (アジア) 単独開発での判断や規制当局の考え方を学ぶ

グローバル (アジア) スタディにおける人種差・民族評価と日本人の至適用量ポイントの決め方

～日本人を含むアジア人の至適用量を早期から検討するには何が必要か?～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

日本人を含むアジア人での開発医薬品の至適用量の判断は、開発のシナリオ全般を左右する!

概要

本セミナーでは、医薬品の至適用量の判断について基礎から解説し、民族差、個人差、判断のアプローチについて詳解いたします。

開催日

  • 2011年4月26日(火) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の技術者、研究者、開発者
  • 至適用量判断のアプローチを学びたい方
  • 医薬品開発のグローバル化に伴う民族差、個人差についての考慮ポイント、アプローチを学びたい方

修得知識

バイエル薬品(株) 開発本部 開発/臨床薬理
ファーマコダイナミクス シニアPDエキスパート
黒木 義弘 氏

主な経歴

  • 1992年:
    バイエル薬品株式会社入社
    第Ⅰ相臨床試験などの臨床薬理試験の企画、実施、評価を担当 (スタディマネジャー)
  • 2002年～:
    臨床薬理スタディマネジメントマネジャー
  • 2007年～:
    ファーマコダイナミクスおよびバイオマーカーの評価に従事
  • 2010年10月より現職

主な研究・業務

  • 抗がん剤領域におけるアジア地域での臨床薬理試験の企画

業界での関連活動

  • 欧州製薬団体連合会日本支部PGxタスクフォース

プログラム

　医薬品開発の国際化の潮流において、日本人を含むアジア人での開発医薬品の至適用量の判断は、開発のシナリオ全般を左右することがあります。
　日本人での至適用量判断をめぐる諸問題について議論し、理解を深めていきたいと思います。

  1. 現在に至る日本の医薬品開発小史
    1. 日本国内における医薬品開発
    2. ICH-GCP
    3. ICH E5とブリッジング
    4. 国際共同臨床試験
  2. 至適用量とその判断へのアプローチ
    1. 安全性
    2. 有効性
    3. 薬物動態
  3. 至適用量に民族差はあるか
    1. 至適用量に民族差をもたらす要因
    2. 民族差とファーマコジェネティクス
    3. 民族差あるいは個人差
  4. 至適用量の判断と民族差
    1. 各民族における至適用量の判断
    2. 第Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ相臨床試験
    3. 適用量の民族差が開発シナリオに及ぼす影響
    4. アジア地域における規制要件
    5. 国際共同臨床試験
    6. ブリッジングスタディ
    7. 日本 (アジア) 単独開発
  5. 至適用量をめぐる規制当局とのディスカッション
  6. 今後の展望
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 黒木 義弘 氏
    バイエル薬品(株) 開発本部 開発臨床薬理アジア/日本 ファーマコダイナミクスアジア/日本
    シニアPDエキスパート
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/13 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント オンライン
2026/1/13 三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーションの実施と適格性評価の考え方 オンライン
2026/1/13 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
2026/1/14 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2026/1/14 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
2026/1/14 GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保 オンライン
2026/1/14 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 オンライン
2026/1/15 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2026/1/15 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/15 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2026/1/16 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2026/1/16 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 オンライン
2026/1/16 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/1/16 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2026/1/16 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/19 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/19 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
2026/1/19 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
2026/1/20 基礎から学ぶ原薬GMPガイドラインと実践 オンライン
2026/1/20 Excelスプレッドシートの開発、バリデーション、データインテグリティ対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ