技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~「作業と記録の同時性」・逸脱報告やOOSの記録の残し方など~
逸脱報告書でのロジカルな調査記録、報告の記載 (記録の残し方) を詳解する特別セミナー!
本セミナーでは、GMPドキュメント作成の具体的なポイントと、GMP関連文書、記録文書・管理に関する査察指摘事項について詳解いたします。
GMPやEU-GMPでも特に重視されているマスター製造管理記録書とこれを複写して必要事項を記入して、バッチ製造記録となる「作業と記録の同時性」を確保するドキュメントとしての記載不備事項はGMP査察、適合性調査、Audit、内部監査などに於いてCritical/Majorな指摘事項となり得る。
又、逸脱報告やOOSの記録の残し方についても同様、根本的な原因究明の調査記録、是正措置、予防措置の妥当性評価などCAPAの記録にも繋がる重要なGMPドキュメントであることからその作成は論理的根拠に基づいたもので無ければならない。
今回は、これら重要なGMPドキュメント作成上の重要なポイントと査察等で指摘を受けない為のドキュメント作成について解説する。
適切に文書化されたドキュメンテーションの保持は、GMPにとって必須です。よい文書化は品質保証システムの基本要綱であり、したがってGMPのあらゆる面に関係しています。
GMP査察の指摘事項を教訓として、自社のGMPを見直し問題点を浮かび上がらせ、改善を図ることが期待されます。
本講座では、3極GMP査察 (GMP適合性調査、FDA査察、EMA査察) における文書のGMP要件に関する逸脱事例について学び、対策等について解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/5 | 基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務 | オンライン | |
2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
2024/7/8 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2024/7/9 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2024/7/9 | 米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価 | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 | オンライン | |
2024/7/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2024/7/9 | 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 | 東京都 | 会場 |
2024/7/10 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2024/7/10 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/7/10 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン |