第1部 : 日局16改正を見据えた微生物試験法実施のポイントと国際調和の動向

趣旨

　三極薬局方の国際調和は、1990年からPDG (薬局方国際調和会議) で展開されている。一方、ICH Q4Bで各規制当局による相互承認が進められている。
　微生物関連試験法は、日局15から日局16改正案で、「微生物限度試験法」及び「無菌試験法」はICH地域において相互利用が可能となり、また、「エンドトキシン試験法」はICH Q4Bでステップ2になっている。
　これらの試験法を中心に、製造環境の微生物管理に必要な「製薬用水の微生物モニタリング」及び「無菌医薬品製造区域の微生物評価試験法」を含めてこれらの試験実施上の留意点を解説する。

プログラム

1. はじめに
   1. 医薬品の品質規格に関する国際調和
   2. 医薬品の微生物試験法の国際調和
2. 無菌試験法
   1. 無菌試験の目的と限界
   2. 無菌試験法の国際調和の経緯
   3. 無菌試験実施上の微生物汚染に対する予防措置
   4. 無菌試験の培地及び培養温度
   5. 無菌試験用培地の適合性
   6. 無菌試験手法の適合性試験
   7. 製品の無菌試験
   8. 無菌試験の観察と結果の判定
   9. パラメトリックリリースについて
3. エンドトキシン試験法
   1. エンドトキシン試験法の制改正経緯
   2. エンドトキシン試験法の目的
   3. エンドトキシン試験法の適用対象
   4. 日局15の非調和部分の調和案 (日局16原案) について
4. 微生物限度試験
   1. 微生物限度試験の国際調和の経緯
   2. 国際調和における主な改正点
5. 製薬用水の品質管理
   1. 製薬用水の日常的管理、定期的管理
   2. 製薬用水のサンプリング
   3. 警報基準値と処置基準値
   4. 製薬用水の微生物モニタリング
   5. 製薬用水の生菌数評価法
6. 無菌医薬品製造区域の微生物評価試験法
   1. 環境微生物のモニタリング
   2. 環境微生物のサンプリング方法
   3. 環境微生物の生菌数試験法
   4. 環境微生物の性状検査
   5. 環境微生物試験法のバリデーション
   6. 環境微生物の評価基準と運用管理
   7. 今後の課題

第2部 : 微生物管理における3極およびPIC/S GMP要件の比較

趣旨

　GMPの実施と微生物管理は密接な関係があります。
　微生物の管理は、1) 設備、プロセスのバリデーションに始まり、2) 日常の製造工程の管理、3) 製品、原材料の微生物汚染の管理、4) 無菌製品の無菌性の確保、非無菌製品にあっては菌数の管理の観点から、GMP実施のうえで極めて大きな役割を果たしています。
　ICHの進展や科学技術の進歩を受けて、第15改正日局では、微生物に関する規定が大幅に改訂、整備されました。また最近は、微生物管理の重要性が十分に理解され、公的な基準の制定、改訂も、種々な基準により行われている。
　国際的には各種微生物試験法は、日米欧薬局方検討会議 (PDG) で国際調和作業が行われており、ICHの場でも日米欧3局方の微生物関連の調和が図られている。
　以上の微生物管理の動向を踏まえて、3極及びPIC/S GMP要件の比較について解説します。

プログラム

1. 医薬品品質保証、GMPと微生物汚染管理の意義
2. GMPにおける微生物管理のポイント
3. 日本薬局方及び国際基準の改定
4. 微生物試験で対象とする微生物とは何か
5. 無菌製剤の微生物汚染管理の留意点
6. 非無菌製剤の微生物汚染管理の留意点
7. 微生物限度試験法による特定微生物の試験
8. 微生物試験法及び工程管理の基準について留意すべきこと
   1. 試験結果の解釈
   2. 再試験の運営と考え方
   3. 滅菌法及び滅菌操作法
9. GMPの規定と微生物管理基準及び汚染防止の方法
   1. GMPの規定と微生物管理基準
   2. 微生物汚染防止の方法
10. 医薬品の品質保証とバリデーション
11. バリデーションの考え方及びGMPの規定
12. バリデーションのステップ
13. 滅菌条件の設定
14. 滅菌法のバリデーションで必要な項目
15. 試験法のバリデーション
16. 微生物の回収率測定のためのバリデーション
17. バリデーションの手順
18. 消毒手順のバリデーション
19. 製薬用水の微生物管理