技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

超入門 GMP基礎セミナー

セミナー収録DVD

超入門 GMP基礎セミナー

関連するセミナー・出版物
出版物を購入する

概要

本DVDは、2012年3月13日に開催した「 超入門 GMP基礎セミナー 」を収録したDVDです。

目次

  • 薬事法について
  • GMPの規制要件とガイドライン
  • 医薬品とGMP
  • GMP等の組織と役割 (前編) 、GMP等の組織と役割 (後編)
  • 必要な文書等
  • 製造部門の役割
  • 品質 (QC) 部門の役割
  • バリデーションの必要性 (前編) 、バリデーションの必要性 (後編)
  • 校正 (キャリブレーション) の必要性
  • 変更管理
  • 逸脱管理
  • 品質等の情報及び品質不良等の処理
  • 回収処理
  • 教育訓練
  • 自己点検
  • 品質保証部門 (QA) の役割と重要性
  • 無菌医薬品及び生物由来医薬品の製造管理・品質管理
  • 確認試験 (問題) 、確認問題 (解答)

参考 : セミナープログラム

　2005年4月に薬事法が改定され、それに伴ってGMPも改定され、今日に至っている。
　この講座ではGMPの歴史的変遷から改定GMPまでの基礎的な事項と、さらにGMPで押さえるべき必須事項とその対処、今後GMPの大改正時に折り込まれると予想される事項等を懇切丁寧に解説する。
　医薬品企業に初心者として従事されてから間もない方、またGMPをもう一度振り返ろうと思っている方にとって有益な教育セミナーとなると思います。

  1. 医薬品とGMP
    1. 医薬品が生まれるまで
    2. 良い医薬品とは
    3. GMPとは
  2. GMPに関するレギュレーション
    1. 薬事法
    2. GMP省令、薬局等構造設備規則
    3. 原薬GMPガイドライン など
    4. 諸外国のGMPの紹介
  3. GMP組織と役割
  4. GMPではどのような基準・手順書類等が必要か
  5. 製造部門の役割
    1. 職員の注意すべき事項
    2. 正しい作業とは
  6. 品質管理部門の役割
  7. バリデーションの必要性
  8. 校正 (キャリブレーション) の必要性と留意点
  9. 変更管理とは何をすべきか
  10. 逸脱管理とは何をすべきか
  11. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理手順
  12. 回収処理の防止と連絡体制
  13. 教育訓練の計画、実施、実効性
  14. 自己点検の重要性
  15. 品質保証部門の役割と重要性
  16. ハード面とソフト面を維持する上での留意点
  17. 無菌医薬品の製造管理及び品質管理
  18. 生物由来医薬品等の製造管理及び品質管理
ページのトップヘ

執筆者

宮木 晃

HAMANASU

代表
ページのトップヘ

出版社

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

DVD 0ページ

発行年月

2012年3月

販売元

tech-seminar.jp

価格

45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
出版物を購入する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/3/2 バイオ医薬品工場建設およびスケールアップ、バリデーションのポイント オンライン
2026/3/2 医薬品の特許権利化と知財戦略 基礎講座 オンライン
2026/3/2 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 オンライン
2026/3/3 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 オンライン
2026/3/3 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント オンライン
2026/3/4 GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 オンライン
2026/3/4 医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策 オンライン
2026/3/4 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
2026/3/5 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 オンライン
2026/3/5 原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法 オンライン
2026/3/6 GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 オンライン
2026/3/6 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/6 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2026/3/9 医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのGMP対応と現場改善 オンライン
2026/3/9 再生医療等製品におけるバリデーション実務 オンライン
2026/3/9 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/10 医薬品マーケティング戦略立案と市場・売上予測 オンライン
2026/3/10 技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定 オンライン
2026/3/10 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2026/3/10 BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
ページのトップヘ