技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

セミナー収録DVD

超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

概要

本DVDは、2011年5月25日に開催したセミナー「 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション講座 」を収録したDVDです。

ご案内

 コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
 CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。
 さらにCSVに加えて、難解な厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11を初心者にわかりやすく解説します。

目次

  • 1. 医薬におけるバリデーション
  • 2. 適格性評価とは
  • 3. CSV入門
  • 4. CSV規制の歴史
  • 5. システムライフサイクル入門【前編】【後編】
  • 6. GAMP 5入門【前編】【中編】【後編】
  • 7. 電子化のリスク
  • 8. 厚労省ER/ES指針入門
  • 9. 21 CFR Part 11入門

セミナーのプログラム

 コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。さらにCSVに加えて、難解な厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11を初心者にわかりやすく解説します。

  1. システム信頼性保証の考え方
    • 品質とは
    • 品質管理とは
    • 品質保証とは
    • リスクとは
    • SOPとは
    • 文書と記録
  2. 電子化のリスク
    • 電子化の基本知識
    • 電子記録・電子署名におけるリスク
    • 規制当局の懸念とは
    • システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
    • 規制当局は、紙媒体よりも電子で査察を行いたい
    • 監査証跡は最後の砦である
    • 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある。
    • ハイブリッドシステムは、署名 (記名・捺印) を紙媒体化したのみであり、記録は電子である
    • ハイブリッドシステムは中途半端な電子化である。
  3. 関連法令・ガイドライン
    • 21 CFR Part 11、厚労省ER/ES指針等による電子化は規制緩和である
    • 電子署名法、e-文書法、厚生労働省令第44号には、監査証跡という概念がない
      (電子署名によって非改ざんを証明)
    • 電子署名法とは
    • e-文書法とは
    • 厚生労働省令第44号とは
    • 電子カルテのガイドラインとは
  4. 超入門: 厚労省ER/ES指針
    • 厚労省ER/ES指針とは
    • 厚労省ER/ES指針発行の経緯
    • 厚労省ER/ES指針条文解説
    • 厚労省ER/ES対応の方法
    • 厚労省ER/ES対応の課題と問題点
  5. 超入門: 21 CFR Part 11解説
    • 21 CFR Part 11指針とは
    • 21 CFR Part 11指針発行の経緯
    • 21 CFR Part 11条文解説
    • 21 CFR Part 11対応の方法
    • 21 CFR Part 11対応の課題と問題点
    • 21 CFR Part 11改定について
    • リスクベースド・アプローチとは
    • 電子署名は事後否認ができないものでなければならない。
  6. コンピュータバリデーション入門
    • CSVとは
    • GAMPとは
    • GAMP4とGAMP5の違い
    • システムライフサイクルとは
    • IQ,OQ,PQとは
    • トレーサビリティとは
    • 作成すべき文書 (SOP) と記録
  7. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン概要
    • ガイドライン改定の経緯
    • 新ガイドラインの概要
    • 新ガイドライン対応のために実施すべき事項
    • 新ガイドライン対応の課題と問題点
    • 質疑応答・名刺交換

執筆者

村山 浩一

株式会社 イーコンプライアンス

代表取締役

出版社

お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

DVD (約360分) 0ページ

発行年月

2011年5月

販売元

tech-seminar.jp

価格

45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/13 ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2024/12/13 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
2024/12/16 製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察 オンライン
2024/12/16 試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント オンライン
2024/12/16 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 オンライン
2024/12/16 ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント オンライン
2024/12/17 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
2024/12/17 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
2024/12/17 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/17 LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 オンライン
2024/12/17 GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 オンライン
2024/12/17 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン
2024/12/17 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
2024/12/17 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
2024/12/18 GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 東京都 会場・オンライン
2024/12/18 SDS・ラベル超基礎講座 オンライン
2024/12/18 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2024/12/18 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/18 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/18 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン