技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
社内監査の手引き
コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11
社内監査の手引き
概要
本書では、製薬会社・医療機器会社におけるシステム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説いたします。
ご案内
最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や日本版ER/ES指針、21 CFR Part 11対応が積極的に行われるようになってきた。
しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション担当者の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施されていないのが現状である。
監査部門には「コンピュータバリデーション」に関する専門家が不在で、文書や記録の監査も「てにおは」の修正しか出来ていないケースを多く見かける。
本書では、システム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説する。
目次
- 1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは
- 1.1. バリデーションとは
- 1.2. コンピュータ化システムとは
- 1.3. 新しいCSVの概念
- 2. 品質保証の考え方
- 2.1. 品質とは
- 2.2. 品質管理とは
- 2.3. 品質保証とは
- 2.4. ISO-9001の認証と規制当局の査察の違い
- 3.QMS の確立
- 3.1. Policy
- 3.2. R&R
- 3.3. Rule
- 3.4. SOPs
- 3.5. WPD
- 4. 品質保証部門のあり方
- 4.1. CVQA
- 4.2. 文書の適合性と記録の妥当性の確認
- 4.3. CSV成果物の監査
- 4.4. 定期的なシステムの監査
- 5. 監査実施手順概要
- 5.1. 監査計画書の作成
- 5.2. 監査報告書の作成
- 6. CSV 監査の要点
- 7. ユーザ要求仕様書に関する監査の要点
- 8. リスクマネジメントに関する監査の要点
- 8.1. リスク評価報告書に関する監査の要点
- 9. 計画書と報告書に関する監査の要点
- 9.1. バリデーション計画書に関する監査の要点
- 9.2. バリデーション報告書に関する監査の要点
- 9.3. パッケージ選定に関する監査の要点
- 9.4. サプライヤオーディット計画書に関する監査の要点
- 9.5. サプライヤオーディット報告書に関する監査の要点
- 10. 仕様書に関する監査の要点
- 10.1. トレーサビリティマトリックスに関する監査の要点
- 10.2. 機能仕様書に関する監査の要点
- 10.3. 設計仕様書に関する監査の要点
- 11. テストに関する監査の要点
- 11.1. テスト計画書に関する監査の観点
- 11.2. テストスクリプトに関する監査の観点
- 11.3. テストデータに関する監査の観点
- 11.4. テストログに関する監査の観点
- 11.5. テスト報告書に関する監査の観点
- 12. 変更管理と障害管理に関する監査の要点
- 12.1. 変更管理に関する監査の要点
- 12.2. 障害管理に関する監査の要点
- 13. システム運用に関する監査の要点
- 13.1. サービスレベルアグリーメントに関する監査の要点
- 13.2. 災害対策計画書に関する監査の要点
- 14. 電子記録に関する監査の要点
- 14.1. 電子記録に関する監査の要点
- 14.2. ハイブリッドシステムに関する監査の要点
- 14.3. 教育訓練に関する監査の要点
出版社
お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。
体裁・ページ数
B5判 並製本 104ページ
ISBNコード
ISBN978-4-904512-04-3
発行年月
2009年2月
販売元
tech-seminar.jp
価格
9,524円 (税別) / 10,476円 (税込)
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2024/6/12 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2024/6/12 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
| 2024/6/12 | 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) | オンライン | |
| 2024/6/12 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
| 2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
| 2024/6/13 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
| 2024/6/13 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2024/6/13 | 医薬品輸送・保管時のGDP対応における要点解説と実務上の留意点 | オンライン | |
| 2024/6/14 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法および基準値設定法入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/14 | GMP超入門講座 | オンライン | |
| 2024/6/14 | GVP対応講座 | オンライン | |
| 2024/6/17 | これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座 | オンライン | |
| 2024/6/17 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
| 2024/6/17 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
| 2024/6/17 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2024/6/18 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
| 2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
| 2024/6/18 | 医薬品製造におけるフロー合成のGMP適用 / マイクロリアクターで良く起こるトラブル解消方法と対策事例 | 東京都 | オンライン |