技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)

改正GMP省令対応シリーズ2

改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)

～「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく解説～
関連するセミナー・出版物
出版物を購入する

目次

第1章 GMP省令の改正

  • はじめに
  • 1. 改正GMP省令概要
    • 1.1 改正の概要
    • 1.2 医薬品品質システム (第3条の3)
    • 1.3 製造管理者の責務の見直し
    • 1.4 医薬部外品
  • 2. GMP省令の目次
  • 3. 用語の定義
  • 4. 手順書

第2章 医薬品品質システムの要点

  • 1. 医薬品品質システム導入の背景
  • 2. ICH Q10とは
  • 3. 医薬品品質システムとPDCA
  • 4. 上級経営陣 (製造業者等) の責任
  • 5. 「医薬品品質システム」 (PQS:Pharmaceutical Quality System) の4要素
  • 6. 改正GMP省令とICH Q10における医薬品品質システムの違い

第3章 用語の定義

第4章 管理された状態とは

  • 1. ハインリッヒの法則
  • 2. ブロークン・ウィンドウ理論
  • 3. ブロークン・ウィンドウ理論の成功事例
  • 4. ゆでガエル現象
  • 5. 「カイゼン」からCAPAへ
  • 6. 自己点検
  • 7. 教育訓練

第5章 品質システムとは

  • 1. QM,QA,QCの関係
  • 2. コンプライアンス達成のための内部統制
  • 3. 品質システム (Quality System) とは

第6章 改正GMP省令と医薬品品質システム

  • 1. ICH Q10における医薬品品質システム
  • 2. ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
  • 3. 医薬品品質システム

第7章 マネジメントレビュー

  • 1. マネジメントレビュー (経営者による見直し) とは
  • 2. ICH Q10マネジメントレビュー
  • 3. マネジメントレビューの実施 (第3条の3)
  • 4. マネジメントレビュー・ミーティングへのインプット (ミーティング資料の作成)

第8章 CAPA

  • 1. ICH Q10ガイドライン (医薬品品質システム) とCAPA
  • 2. CAPAとは
  • 3. CAPAの適用範囲

第9章 変更マネジメントシステム

  • 1. ICH Q10変更マネジメントシステム
  • 2. GMP省令第14条「変更の管理」

第10章 品質保証部門の役割と責任

  • 1. 品質保証 (QA) 部門の設置
  • 2. 品質保証部門の業務

第11章 FDA査察と品質システム

  • 1. FDAによるシステム査察
  • 2. 品質システム査察とは

付録

  • 付録1 改正GMP省令 対比表
  • 付録2 改正GMP省令 逐条解説
ページのトップヘ

執筆者

村山 浩一

株式会社 イーコンプライアンス

代表取締役
ページのトップヘ

出版社

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

B5判 並製本, ebook (PDF) 219ページ

ISBNコード

978-4-86428-274-1

発行年月

2021年11月

販売元

tech-seminar.jp

価格

47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

ebookの閲覧等

  • bookend Desktopを利用して、閲覧いただきます。
  • アカウント数 :10アカウント
    • ※購入者以外に最大9アカウントまで追加可能
    • ※購入者を除いた10名様でのアカウント適用を希望の場合は、申込の際の「備考欄(通信欄)」にその旨ご記入ください
  • 閲覧可能PC数 :10台/10アカウント(同一アカウントに限る)
  • 閲覧期間: 無期限
  • 対応OS・デバイス: Windows・macOS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
  • オフライン閲覧には、bookendアプリを利用する必要があります。
  • Webブラウザで閲覧する場合は、インターネット環境が必要です。
出版物を購入する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/4 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/3/4 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2025/3/5 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 オンライン
2025/3/5 (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 オンライン
2025/3/5 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 オンライン
2025/3/5 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン
2025/3/5 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保 オンライン
2025/3/5 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル オンライン
2025/3/5 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 オンライン
2025/3/5 脂質ナノ粒子 (LNP) の処方設計と製造プロセス開発 オンライン
2025/3/6 非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点 オンライン
2025/3/7 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/7 滅菌バリデーション基礎講座 オンライン
2025/3/7 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/3/7 マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 オンライン
2025/3/10 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
ページのトップヘ