技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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抗体医薬品が、いま正に世界中で急増する重要な医薬品需要に対応し、かけがえのない人命を救っている。抗体医薬品の研究開発のエコシステムは、COVID-19をはじめとする世界的な感染症の拡大に対し、迅速に連携し協働している。もちろん、抗体医薬品がカバーしている対象は、感染症のみに限られたものではない。がんやアルツハイマー病といった、ヒトの免疫に関わる様々な難治疾患がターゲットになる。
抗体医薬品の製造と流通は、もっぱらグローバルなサプライチェーンネットワークに強く依存しているが、ひとたびパンデミックが発生すると、需給バランスが取れなくなってサプライチェーンが崩壊し、深刻な社会問題を引き起こすことにもつながりかねない。そのため、グローバルなネットワークを頑健にするという観点ももちろん重要なことではあるが、例えば、国内生産の比率を戦略的に増やすことによって、グローバルの変動リスクを事前に回避するといった経営的な判断も押さえておくべきポイントと考えられる。特に、本書の柱の部分に相当する製造に着目すると、高品質な細胞株の構築が必需である一方、不確定性や不均一性など、従来の化学合成と比べると製造そのものが不安定であることから、よりノウハウを蓄積しているCMO (医薬品製造受託機関) やCDMO (医薬品製造開発受託機関) を積極的に活用しようとする動きが見られる。
当該レポートでは、第1章「抗体医薬品の製造基礎」、第2章「抗体医薬品の基盤技術開発」と題して、各界の専門の先生がたの執筆を仰ぐことによって製造技術の動向を紹介している。さらに、第3章「抗体医薬品の市場動向」では、次世代のバイオエコノミーの柱のひとつとして注目される抗体医薬の製造および関連市場に関しても論じている。
なお、本書の刊行にあたっては、当該分野全般への知見の豊富な大政健史先生 (大阪大学大学院工学研究科生命先端工学専攻教授) に監修をお願いしています。当書籍が、抗体医薬の製造関係者のみならず、研究開発・市場開発に関心を持つ多くの方々にとって業務を考えていくうえでの一助となれば幸いです。
~ 高度化するバイオ医薬品製造 ~
大政 健史
堀内 貴之
森 ゆうこ
本田 真也
城 慎二, 鳥巣 哲生, 内山 進
鬼塚 正義
須澤 敏行
山本 修一
生田目 哲志
松田 博行
上根 祐
岡村 元義
田中 大祐
立花浩司
立花 浩司
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/5 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
2024/6/5 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/6/5 | 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 | オンライン | |
2024/6/5 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
2024/6/6 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
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2024/6/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/6/6 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2024/6/10 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2024/6/10 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |