技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書籍は、スケールアップについて、トラブルの未然防止、実際の製造、晶析、実験のスピードアップ、パイロットチェックリスト、研究開発者の役割の観点から、解説・経験談・コメントを付与した実務書です。
本書は、医薬、農薬などの化学物質の企業化に関するものである。
私自身は、新規プラントを作って新規企業化を数点実施している。それ以後、医薬を中心として受託研究を担当、それもほとんどうまくいっている。
企業化というと、開発時、製造時のスケールアップが1番先に思いつく。世間では、スケールアップは難しい、何回もやらないとうまく行かない。ラボは信用できない、パイロットデータでないとなどと言われているが、全くの嘘である。
ラボだけでスケールアップの保証は十分できる。私自身はスケールアップ学を会得する、その考えに沿って実験するとスケールアップトラブルは起きないと思っているが、以前私は会社で最もスケールアップを失敗してきた人間であるし、委託製造に出されるフローシートを見ると、トラブルが起きるのが当然というのもある。スケールアップは知識がないと難しいかも知れない。
基本的に実験が不足している、多分やり方が分からないのだろうと思う。検討時間はかかっていると思うので、きわめてもったいない話である。スケールアップ学に沿って製造研究すると、早くしかもレベル高く、スケールアップを保証したフローシートが出来上がる。
製造研究であるが、ほとんどの人は目的物を作ろうとしているが、私は理論を作るのが製造研究と考えている。ものを作ろうとするとスケールアップトラブルが起こる。
たくさんの実験がないと、理論確立もスケールアップの保証もできないし、技術レベルも低いものになる。学校で習う化学ではたくさんのデータを早くはそろえられない。製造研究に実験のスピードアップは欠かせないものとなるが、方法を修得するとそう難しくない。
スピードアップに欠かせない点として、管理者の能力が必要である。スケールアップ責任は8割管理者にある。研究とは金がかかる点で管理者は重要である。
もう1つ大切な点は、製品の経済性の計算ができないと製造研究者としては失格であること。企業化は、今までの研究投資を取り戻すためにやるのである。そればかりでなく、経済性は必要な技術水準を設定するのに重要である。研究者は金の話をいやがる人もいるができないだけで、研究レベルの設定に重要な役割を果たす。
細かい技術は本書を読んでもらいたい。考える基準が身に付くと、ある程度時間はかかるが良い製造研究者になると思う。スケールアップの失敗は精神的にもこたえるので、なるべく失敗しない方がよい。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/10/8 | ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験、リテスト期間/有効期間の予測方法と統計学的解析による設定方法 | オンライン | |
| 2026/10/8 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン | |
| 2026/10/9 | 注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施 | オンライン | |
| 2026/10/9 | グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定 | オンライン | |
| 2026/10/9 | 第十九改正日本薬局方に対応した天秤・秤量操作の実務 | オンライン | |
| 2026/10/13 | 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 | オンライン | |
| 2026/10/13 | 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと遺伝子治療への応用 | オンライン | |
| 2026/10/13 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 | オンライン | |
| 2026/10/14 | 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 | オンライン | |
| 2026/10/14 | AI創薬の特許戦略 | オンライン | |
| 2026/10/14 | 第十九改正日本薬局方における分析法・試験法の変更点と実務対応 | オンライン | |
| 2026/10/15 | 製薬企業における生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV/CSA規制対応 | オンライン | |
| 2026/10/16 | 第十九改正日本薬局方の変更重要ポイント | オンライン | |
| 2026/10/19 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
| 2026/10/20 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
| 2026/10/21 | グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定 | オンライン | |
| 2026/10/21 | 第十九改正日本薬局方に対応した天秤・秤量操作の実務 | オンライン | |
| 2026/10/21 | ICH Q2(R2) 、Q14をふまえた分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
| 2026/10/22 | バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務の基礎 | オンライン | |
| 2026/10/23 | 医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |