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コンピュータバリデーション

超入門シリーズ1

コンピュータバリデーション

～GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説～
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概要

本書は、セミナーで好評だった内容を書籍にしたものです。
初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の1冊です。

目次

  • 1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは
    • 1.1. 電子化の原則
    • 1.2. コンピュータ化システムとは
    • 1.3. 医薬におけるバリデーションとは
    • 1.4. バリデーションに責任を持つべきなのは?
    • 1.5. 規制要件が適用されるGxPデータとシステム
    • 1.6. CSVに関する5つの質問
    • 1.7. CSVの必要性
    • 1.8. ソフトウェアに対する品質保証
    • 1.9. System Life Cycle (SLC) とは
    • 1.10. System Life Cycle (SLC) の例
    • 1.11. V-Model とは
    • 1.12. トレーサビリティマトリックスとは
    • 1.13. CSVを実施する際に必要なスキル
    • 1.14. CSV実施における役割と責任
    • 1.15. システムの信頼性保証の考え方
  • 2. システムライフサイクル入門
    • 2.1. 計画フェーズ (Planning Phase)
    • 2.2. 要求フェーズ (Requirement Phase)
    • 2.3. 設計フェーズ (Design & Build Phase)
    • 2.4. 導入フェーズ (Test & Deployment Phase)
  • 3. GAMP5入門
    • 3.1. GAMP改定の経緯
    • 3.2. 科学的な品質リスクマネジメント
    • 3.3. 製品とプロセスの理解
    • 3.4. パッケージシステムへの対応
    • 3.5. ソフトウェアカテゴリの変更
    • 3.6. サプライヤーの活用
    • 3.7. V-Modelの変更
    • 3.8. GAMP 5の構成
    • 3.9. GAMP 5はなぜ難解なのか
  • 4. リスクベースアプローチとは
    • 4.1. なぜリスクベースアプローチか
    • 4.2. FDAとリスクベースアプローチ
    • 4.3. ICHとリスクマネジメント
    • 4.4. GAMP 5とリスクベースアプローチ
  • 5. ANNEX 11入門
    • 5.1. ANNEX 11改定案の考察
    • 5.2. Principle (原則)
    • 5.3. Risk Management (リスク管理)
    • 5.4. Personnel (要員)
    • 5.5. Validation (バリデーション)
    • 5.6. System (システム)
    • 5.7. Software (ソフトウェア)
    • 5.8. Data (データ)
    • 5.9. User testing and the system’s fitness for purpose (ユーザテストとシステムの目的への適合性)
    • 5.10. Security (セキュリティ)
    • 5.11. Accuracy Checks (正確性チェック)
    • 5.12. Audit Trails (監査証跡)
    • 5.13. Signatures (署名)
    • 5.14. Change control and configuration management (変更管理とコンフィグレーション管理)
    • 5.15. Printouts (印刷物)
    • 5.16. Data Storage (データ保管)
    • 5.17. Back Up; Migration; Archiving; Retrieval (バックアップ、移行、保管、復旧)
    • 5.18. Business Continuity (業務の継続性)
    • 5.19. Incident Management (障害管理)
    • 5.20. Suppliers (サプライヤ)
    • 5.21. Batch Release (バッチリリース)
    • 5.22. 付則
  • 6. 厚労省CSVガイドライン概要
    • 6.1. 日本におけるコンピュータ化関連指針
    • 6.2. コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドラインの取下げと復活
    • 6.3. ガイドラインの見直し
    • 6.4. 新ガイドライン検討の過程と今後の見通し
    • 6.5. ガイドライン見直しのポイント
    • 6.6. カテゴリ案
    • 6.7. カテゴリ毎の対応
    • 6.8. 新CSVガイドライン目次案
    • 6.9. システムのライフサイクルとCSV
    • 6.10. 厚労省版CSV指針対応の課題
    • 6.11. コンピュータシステムのインベントリー (台帳) 作成
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執筆者

村山 浩一

株式会社 イーコンプライアンス

代表取締役
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出版社

株式会社 イーコンプレス
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お問い合わせ

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体裁・ページ数

A4判 並製本 120ページ

ISBNコード

ISBN978-4-904512-05-0

発行年月

2009年8月

販売元

tech-seminar.jp

価格

11,429円 (税別) / 12,572円 (税込)
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