技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染 (残留物) を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。また滅菌を実施する前にも洗浄は大切です。 その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/10/26 | 半導体洗浄の基礎・現象と洗浄機内の流れと反応、洗浄の評価方法および困った時の対策 | オンライン | |
| 2026/10/26 | 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック | オンライン | |
| 2026/10/26 | 半導体製造における各種汚染の影響と洗浄技術の基礎および技術トレンド | オンライン | |
| 2026/10/27 | 半導体製造における各種汚染の影響と洗浄技術の基礎および技術トレンド | オンライン | |
| 2026/10/29 | 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 | オンライン | |
| 2026/10/30 | 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 | オンライン | |
| 2026/11/2 | メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 | オンライン | |
| 2026/11/9 | コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 | オンライン | |
| 2026/11/9 | 医療機器GVPの要点と安全管理実務の勘所 | オンライン | |
| 2026/11/11 | 最終的に滅菌される医療機器の包装セミナー | オンライン | |
| 2026/11/11 | 原薬の期限管理と適正運用の実務 | オンライン | |
| 2026/11/12 | 2026年診療報酬改定を踏まえた保険収載戦略と希望書作成の要点 | オンライン | |
| 2026/11/13 | 2026年診療報酬改定を踏まえた保険収載戦略と希望書作成の要点 | オンライン | |
| 2026/11/13 | 半導体洗浄における不良発生要因とパーティクル除去の基礎・実践 | オンライン | |
| 2026/11/13 | 改正薬機法の実務を考慮した医療機器の特許戦略<動向/分析と承認申請との関係 | オンライン | |
| 2026/11/13 | AI 医療機器開発における日米欧を中心とした法規制とトラブル事例 | オンライン | |
| 2026/11/13 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
| 2026/11/16 | 最終的に滅菌される医療機器の包装セミナー | オンライン | |
| 2026/11/16 | 半導体洗浄の基礎・現象と洗浄機内の流れと反応、洗浄の評価方法および困った時の対策 | オンライン | |
| 2026/11/16 | 化学工場配属者が知っておきたい現場の装置・化学工学必須知識 (2日間) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/8 | ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2024/4/8 | ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2024/4/1 | ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2024/4/1 | ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2023/9/29 | 先端半導体製造プロセスの最新動向と微細化技術 |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |