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医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト

医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト

～環境犯罪学と「性弱説」から考える、違反を「させない」組織環境づくり / 「現場力」を高める教育訓練～
オンライン 開催
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    • 配信期間

    • 2026年11月16日(月) 10時30分 ～ 2026年11月30日(月) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年11月16日(月) 10時30分

    修得知識

    • GMP教育訓練
    • SOP作成/違反対策
    • 教育訓練実効性評価
    • ヒューマンエラー防止
    • 医薬品製造における現場力の向上

    プログラム

    　本セミナーは従来のGMPの教育訓練の枠を超えて、どうするかを紹介する。イソップ寓話『北風と太陽』、北風は従来のGMPの性悪説での悪いことができない仕組みづくりであるが、それを「環境犯罪学」の視点から仕組みだけでない対策を紹介し、太陽は自らよい医薬品を提供したいとの気持ちを大切にする人事評価も含めた環境づくりが「品質文化」を高め「現場力」を向上させる。その結果が不正のない、そして自らが患者様と顧客のための製造になる。

    1. 環境犯罪学の視点からの対策
      1. 不正の“機会”を減らす
      2. “見られている感”を作る
      3. SOP違反を合理化できなくする
      4. “近道”を作らない
      5. KPIが不正を生まないか
      6. “第三の仕組み”としてのメタ構造
    2. 心理的安全性とJust Culture
      • 「心理的安全性」あなたの職場にありますか?〜不正・隠蔽を防ぐために
        1. 真値的安全性とは
        2. Just Cultureとは
        3. うっかりミスをボーナスの査定に反映しない
        4. 失敗が受け入れられる文化
    3. 「性弱説」とは
      • 「性弱説」〜人が不正をしてしまう理由
        1. サンプリング偽装
        2. 環境微粒子データ偽装
        3. 試験記録の偽造/改竄
    4. ナッジ理論活用
      GMP教育ならびに医薬品製造者のシステムにおけるナッジ理論の活用
      1. ナッジ理論の基本概念
      2. GMP教育へのナッジの活用
      3. 仕組みナッジ (構造によるナッジ)
      4. 視覚ナッジ
      5. 心理ナッジ
      6. ヒューマンエラーとαエラー・βエラー
      7. ナッジ理論とフールプルーフ (ポカヨケ) の違い
      8. ISO Q10 (医薬品品質システム) とナッジ理論 (例)
        1. 記録漏れ防止
        2. ラベル張り間違い防止
        3. SOP遵守率向上
        4. 手洗いの徹底
        5. ダブルチェック漏れ防止
        6. 異常報告の促進
        7. 清掃不備防止
        8. 消火器、防虫トラップの場所明示
        9. 安定試験必要性
        10. トラブル範囲の明確化
        11. 現場力の向上
      9. 小林化工の事例から何を学ぶかを知る
      10. 学ぶ時間は品質向上の時間と考える (種もみを食べない)
      11. 基礎力向上
    5. 基本動作の確認
      1. 医薬品製造現場において大切な3つのこと、できていますか?
      2. 医薬品製造現場において大切な4つ目のこと、できていますか?
    6. 小集団活動のような自主的な取り組み
      1. 実践をとしての学び
      2. 対話による改善
    7. 医薬品製造に必要な知識を修得する
      • 医薬品製造で身に付けたい基本動作と基礎知識
        1. 剤型ごとの品質のポイント
        2. 製造方法/試験原理を知る
        3. 設備/分析装置を知る
        4. 日本薬局方などの公定書を知る
        5. 製造方法等の軽微変更・一部変更申請を知る
        6. 原料・資材メーカーを知る
    8. 過去問対策 (判断力は体験から)
      1. オレンジレター/PMDAの講習会のGMP指摘
      2. 改善命令
      3. 第三者委員会報告
      4. 製品回収
    9. じほう社のPharmtechJapanとcmPlusのGMPplatformのメルマガ
      1. 医薬品製造所における不正・確信犯的SOP違反を防ぐ環境づくり – 環境犯罪学と「性弱説」から考える –
      2. GMP教育の罠、絵本『エパミナンダス』に学ぶ〜なぜ「真面目な従順さ」が品質リスクを招くのか?
      3. 異種品ラベルがコンタミしたら、排除できますか?
        「製造所の不正を防ぎたい」と本気で覚悟を決めている経営者への提言
      4. マンガGMPによる基本動作の意味を学ぶ
    10. スピリチュアル5S (躾ではなく精神)
    11. 3H,5Hの実践
    12. 「人が創る品質」
      • 質疑応答
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    講師

    • 脇坂 盛雄 氏
      株式会社 ミノファーゲン製薬
      顧問
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
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      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
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    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2026年11月16日〜30日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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    2026/9/9 持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認 オンライン
    2026/9/9 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
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    2026/9/10 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
    2026/9/10 産業現場での事故防止・安全文化醸成に向けたノンテクニカルスキル教育の訓練法 オンライン
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    2026/9/15 原薬GMP 入門講座 オンライン
    2026/9/15 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 オンライン
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    2026/9/15 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント オンライン
    2026/9/16 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント オンライン
    2026/9/16 治験薬GMPの基礎と基本 2026 東京都 会場
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