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実効性に拘ったGMP教育訓練のポイント

生々しい具体的事例から学ぶ

実効性に拘ったGMP教育訓練のポイント

オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年9月15日〜21日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、GMP省令やICHの法的要件を踏まえ、教育体系の構築、SOP作成、理解度評価、逸脱調査、CAPA、ヒューマンエラー対策、メンター制度など、実効性を高める具体策を詳しく解説いたします。
教育訓練責任者としての豊富な経験を持つ講師が、品質文化 (クオリティカルチャー) の醸成につながる教育の考え方と実践ノウハウを紹介し、現場で即活用できる教育手法を習得いただけます。

開催日

  • 2026年9月8日(火) 10時00分16時00分

修得知識

  • 教育の目的
  • 教育の構成
    • 理論的
    • 実務的
    • 一般
    • 外部
    • 集合など
  • 逸脱調査から始まる育成手法
  • 現場QA要件
  • 効果的教育事例
    • メンター
    • メンティー
    • マイスターなど
  • 工場重要12項目

プログラム

 その場しのぎのGMP教育では、クオリティーカルチャーの醸成は不可能です。確実に人材育成をすすめていくことは企業存続のキーワードです。この講座では、大手医薬品会社で教育訓練責任者を経験した講師が実践的な内容を紹介します。年間6〜8件のGMP概論しか実施してない会社と一般社員年50件・幹部年100件の会社の合併した会社で教育数が少ない人材の大量退社がありました。個々の将来を考えるに教育は自ら求めるべきです。
 本講座は、そのきっかけとなるものと思います。講座中、お気軽に質問ください。

  1. 教育の目的
    • 教育訓練を考える
  2. 法的要件
    • GMP省令
    • ICHなど
  3. 理論的教育
    • 事例紹介
  4. 実地的教育
    • 事例紹介
      • CCS
      • 汚染戦略
  5. 雇い入れ時
  6. 一般的教育
    • ビジネスマナー
  7. 集合教育
    • 事例紹介
    • 理解度テスト
    • 工程責教育
  8. 教育の実効性評価
  9. 戦略的教育
    • システムマッピング等
  10. 外部講習
  11. 実務的教育
    • 参考例 (12項目)
  12. GMP文書
    • 事例紹介
  13. わかりやすい手順書・SOP
  14. 新人教育の進め方
  15. メンターメンティー制度
  16. エラープルーフ化 : 5つの原理
    • ヒューマンエラー発生理由等
  17. 現場で使えるGMP
    • 現場QAについて
  18. 逸脱調査
    • 調査・意思決定・措置
      • CAPA
      • 4M5M分析
  19. 新技術紹介
    • GEA
  20. 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年9月15日〜21日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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開始日時 会場 開催方法
2026/8/13 基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 オンライン
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2026/8/14 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2026/8/14 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2026/8/14 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2026/8/14 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2026/8/14 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
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2026/8/14 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2026/8/14 ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止 オンライン
2026/8/17 CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 オンライン
2026/8/17 製造現場における暗黙知の言語化と技能伝承の進め方 オンライン
2026/8/17 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 オンライン
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