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医薬品の品質保証の重要性とGMP調査の適切で効果的な運用

元GMP調査員・元第三者委員の経験から学ぶ

医薬品の品質保証の重要性とGMP調査の適切で効果的な運用

~医薬品の不祥事が発生する原因 / 日本におけるGMP調査GMP調査での注視すべき事項及び指摘事例 / 改正GMPで新たに要求された事項とその背景~
オンライン 開催

概要

医薬品の品質に係る不祥事の背景には、製造承認書並びにGMPに対する理解不足による不適切な対応に起因しております。
本セミナーでは、このような不祥事を起こさないために、製造承認書の製造方法の記載と実際の製造実態の乖離がなぜ起きたのか、またGMP管理においてどの様な問題があったかについてその対応策も含めて説明いたします。

開催日

  • 2026年7月17日(金) 13時00分16時00分

受講対象者

  • 医薬品の製造あるいは品質管理・品質保証に係る方
  • これから医薬品の製造・品質管理・品質保証に係る方
  • 医薬品の製造販売、製造に関する責任者、管理職層

修得知識

  • 薬機法、GMP省令で求められる医薬品の品質保証に関する考え方、効果的な運用、実践の方法

プログラム

医薬品の不祥事はなぜ発生したのか、それにはどのような原因があるのか。
GMPでは何が求められるのか、どの様に対応すればよいのか、について解説いたします。

  1. 日本におけるGMP調査の状況
  2. PMDAの役割と調査方法
  3. GMP調査での注視すべき事項及び指摘事例
  4. GMP調査並びに第3者委員会等で露見した問題事例
  5. 医薬品の法令違反の発生並びにそれらに対する行政処分
  6. 行政の対応の厳格化 (無通告立入等の実施)
  7. どの様な違反が発生しているのか、なぜ頻発しているのか
  8. その原因並びに背景の解明
  9. これらの不祥事を起こさぬためにどの様に対応すべきか
  10. 品質保証に対する意識をどのように育むのか
  11. 製造販売業者及び製造業者の経営層の責任と果たすべき役割
  12. 品質管理体制の不備を解消するために何をすべきか
  13. 逸脱管理、変更管理に関する適切な対応はどうあるべきか
  14. 改正GMPで新たに要求された事項への対応
  15. GMPを適切かつ効果的に運用していくための取り組み

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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