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臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例

臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例

~異常値・ピークの画一的判断の防止と生理的変動の正しい理解と対応 / 治験中・市販後での有害事象名報告・因果関係の判定・評価基準~
オンライン 開催
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概要

本セミナーでは、個人的変動を考慮し、どのような検査値逸脱を異常と捉えるべきか、QT/QTc間隔の延長など健康成人における生理的変動の範囲内について、実例を交えながら臨床研究・治験で抑えるべきポイントについて解説いたします。

開催日

  • 2026年6月8日(月) 13時00分16時45分

修得知識

  • 臨床検査値の基準値の成り立ち
  • 臨床検査値の変動の取り方
  • 治験における異常変動の取り方
  • 心電図の基本的な読み方
  • 心電図の波形が示す電気生理学的・生理学的意義
  • 健康成人にみられる生理的変動と病的異常との違い、適切に判断する視点
  • 臨床研究や治験の現場における、安全性評価としての心電図所見の解釈、臨床的意義の判断

プログラム

第1部 心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例

(2026年6月8日 13:00〜14:45)

 臨床研究や治験において心電図は被験者の安全性評価に不可欠な検査であり、日常診療でも頻用される基本的な検査である。一方、明らかな異常の判定は比較的容易であるものの、健康成人にみられる生理的変動や境界所見では判断に迷うことも少なくない。
 本講演では、心電図の基本的な読み方とその生理学的意義を整理し、臨床研究・治験で留意すべき心電図評価のポイントについて概説する。

  • 心電図の読み方と生理学的意義
  • 異常値の考え方
  • 質疑応答

第2部 臨検値の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例

(2026年6月8日 15:00〜16:45)

 臨床検査値にはそれぞれの施設や検査機関が定めた基準値があり、それを勘案して患者 (被験者) 個人において異常の有無を判断をする。しかし単純に基準値から逸脱しているから異常、逸脱していないから異常でない、という画一的な判断は臨床においても治験においても適当ではない場合がある。
 本セミナーでは臨床医の視点から、どのような逸脱が異常と捉えるべきか、どのような異常が個人的変動の範囲内なのか、について、実例を交えながら説明したい。

  1. 臨床検査値とは
    1. 検査値の基準値の作り方
    2. 様々な基準
      1. 施設基準値
      2. 共用基準値
      3. 疾患ガイドラインによる基準値
  2. 検査値の変動の判断
    1. 生理的変動
    2. 異常変動
  3. 検査値の有害事象
    1. 有害事象となる異常変動
    2. 有害事象となった異常変動の転帰
  4. 質疑応答

講師

  • 大谷 直由
    獨協医科大学 日光医療センター
    准教授
  • 蓮沼 智子
    北里大学 北里研究所病院 研究部 臨床試験センター
    センター長 / 教授

主催

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お問い合わせ

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受講料

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: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
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複数名受講割引

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
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