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バイオリアクターにおける操作の設計とスケールアップ対応手法

バイオリアクターにおける操作の設計とスケールアップ対応手法

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年4月24日〜5月1日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年4月29日まで承ります。

概要

本セミナーでは、哺乳動物細胞を用いたタンパク質医薬品の製造におけるプロセス開発、特にバイオリアクターの運転に関するポイントを化学工学的なアプローチと国際的なガイドラインを参考にしながら解説いたします。

開催日

  • 2026年4月23日(木) 12時30分16時30分

修得知識

  • 培養槽のパラメータ設定の医薬品品質への影響
  • 化学工学、規制の観点に基づくスケールアップに係る考慮すべき点
  • PAT (Process Analytical Technology) 技術の基礎

プログラム

 本講座では哺乳動物細胞を用いたタンパク質医薬品の製造におけるプロセス開発、特にバイオリアクターの運転に関するポイントを化学工学的なアプローチと国際的なガイドラインを参考にしながら概説します。
 動物細胞培養におけるバイオリアクターの運用では多くの入力パラメータが複雑に製品品質に影響します。各入力パラメータの機能を理解しスケールアップに向けて検討しておくべき点についてご紹介します。また培養工程でのサンプリングによる各種測定項目のモニタリングに関する新しい技術についても紹介します。
 本講義は弊社アジア地域の医薬品製造事業に携わる顧客向けのトレーニング内容を翻訳および内容を追加したものになります。基礎的な内容に加えて関連学会での発表内容や科学文献の情報も参考に含みながらご紹介させていただきます。

  1. バイオ医薬品とは
    1. 組換え動物由来の医薬品
    2. バイオ医薬品の特徴
    3. バイオ医薬品の製造工程
  2. バイオリアクターの機能と構造
    1. バイオリアクターの機能
    2. スケールアップ
  3. スケールアップに関する化学工学的な指標
    1. 幾何学的相似
    2. 混合時間
    3. レイノルズ数
    4. 単位体積当たり動力 (P/V)
    5. 先端速度
    6. エネルギー散逸率 (EDR)
    7. Eddy length scale
    8. 物質移動係数 (kLa) 、酸素消費速度 (OUR)
    9. 気泡径
  4. ケーススタディ
    1. VVM基準とkLa基準
    2. kLa基準によるスケールアップ
    3. バイオ医薬品の製造工程開発とスケールアップ
      • バイオ医薬品の品質
      • 培養工程で製品品質に影響を及ぼしうる要素
    4. 品質に関する国際的なガイドライン
      • 品質に関するガイドライン (ICH)
      • 製剤開発
    5. QbD approachによる品質管理戦略
      • モノクローナル抗体の一般的な品質特性
      • リスクマネジメントアプローチ
      • プロセス特性解析 (Process Characterization)
    6. プロセスモニタリング技術
      • プロセスモニタリングの種類
      • PAT: Process Analytical Technology
      • インライン技術例
      • オンライン技術例
    • 質疑応答

講師

  • 富岡 優介
    メルク株式会社
    シニアエンジニア

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年4月24日〜5月1日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

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2026/3/12 新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法と注意すべき点 オンライン
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2026/3/16 バイオ医薬品 (生物製剤) の開発・審査の現状と品質審査の視点 オンライン
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2026/3/26 ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 オンライン
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