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「滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/3 外観検査の自動化技術とシステムの構築 オンライン
2026/9/3 AIを活用した海外文献・特許の翻訳と読み解き・実務活用のポイント オンライン
2026/9/4 生成AIを活用した外国特許調査の進め方 オンライン
2026/9/4 生成AIを活用した他社特許明細書の解釈と弱点の見つけ方 オンライン
2026/9/4 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 オンライン
2026/9/4 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2026/9/4 生成AIで研究開発を加速するつまずかないAI活用法 オンライン
2026/9/7 医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト オンライン
2026/9/7 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2026/9/7 バイオ医薬品の抗薬物抗体 (ADA) 測定系の構築と規制対応 オンライン
2026/9/7 生成AIで研究開発を加速するつまずかないAI活用法 オンライン
2026/9/8 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫 オンライン
2026/9/8 安定供給を持続させるためのAI需要予測と精度向上 オンライン
2026/9/8 GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 オンライン
2026/9/8 有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価 オンライン
2026/9/8 医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点 オンライン
2026/9/9 GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 オンライン
2026/9/9 持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認 オンライン
2026/9/9 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/9/9 医薬品工場でのデジタルツインの実装と規制・バリデーション対応 オンライン
2026/9/9 化学・材料研究者のためのExcel×Pythonデータ処理実務 オンライン
2026/9/10 当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査 オンライン
2026/9/10 承認申請およびICH E6 (R3) 対応に向けたリスクベースのGCP監査 オンライン
2026/9/10 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) オンライン
2026/9/10 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2026/9/10 再生医療原材料の規制要件とDMF作成・活用戦略 オンライン
2026/9/10 新規事業テーマ発掘への生成AI・AIエージェントを活用した情報収集の高度化と選択のポイント オンライン
2026/9/11 AI時代のナレッジマネジメント オンライン
2026/9/11 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 オンライン
2026/9/11 監査証跡機能がない分析装置・ソフトウェアにおけるデータインテグリティ対応の現実解 オンライン
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関連する出版物

発行年月
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
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2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
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2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
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2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
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