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「バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/4/15 洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント (DHT, CHT, WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出) と国内外の実地監査で重要な着眼点 オンライン
2026/4/15 GMP実務英語 トラブル解決講座 オンライン
2026/4/16 メディカルライティングへの生成AIの使用とプロンプトの書き方 オンライン
2026/4/16 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント オンライン
2026/4/16 製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順 オンライン
2026/4/16 準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法 オンライン
2026/4/16 治験の最適化・合理化を進めるための治験エコシステム オンライン
2026/4/17 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント オンライン
2026/4/20 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ オンライン
2026/4/20 GMP実務英語 トラブル解決講座 オンライン
2026/4/21 GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2026/4/21 AAVベクター遺伝子治療薬におけるCMC・非臨床の留意点 オンライン
2026/4/21 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2026/4/22 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2026/4/22 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 オンライン
2026/4/22 バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 オンライン
2026/4/22 バイオ医薬品分析コース (Aコース 分析法バリデーション + Bコース 超遠心分析) オンライン
2026/4/23 高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築 オンライン
2026/4/23 バイオリアクターにおける操作の設計とスケールアップ対応手法 オンライン
2026/4/23 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 オンライン
2026/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2026/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2026/4/23 次世代創薬におけるトランスポーター研究の最前線 オンライン
2026/4/24 QCラボにおけるLIMS/電子実験ノートの導入・運用におけるCSV/DI対応 オンライン
2026/4/24 バイオリアクターにおける操作の設計とスケールアップ対応手法 オンライン
2026/4/24 ADC製造におけるリンカー結合技術と特許リスク管理・対策 オンライン
2026/4/27 メディカルライティングへの生成AIの使用とプロンプトの書き方 オンライン
2026/4/27 再生医療等製品における承認申請のための規制当局対応 オンライン
2026/4/27 バーチャル (架空の製造所) で学ぶGMP監査 オンライン
2026/4/27 バイオ医薬品の三極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント オンライン
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発行年月
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2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
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2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
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2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
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2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
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