安全性と有効性を担保した良質な品質の医薬品を安定的に患者さん、医療機関に届けるのが、医薬品の製造に携わる者としての義務であり、使命である。しかし、近年医薬品の品質に係る不祥事が頻発し、製品回収や業務停止等の行政処分を受け、医薬品の不足という事態を生じている。
　その背景には、製造承認書並びにGMPに対する理解不足による不適切な対応が行われていたことがある。このような不祥事を起こさないために、製造承認書の製造方法の記載と実際の製造実態の乖離がなぜ起きたのか、またGMP管理においてどの様な問題があったかについてその対応策も含めて説明する。
　なおGMPに関しては、PMDAのGMP調査等を通じて認められた不備や不適切な対応等懸念される事項事例についても紹介する。
　承認申請書の製造方法の記載の重要性並びに法的な位置付けを正確に理解し、申請時だけでなく実際の製造においても適切に対応すること、またGMPによる管理においてそれぞれの事項に適切に対応するだけでなく、正しい理解と効果的な実行により、さらに高い管理水準で運営できるようになることが期待される。

1. 製造承認から製造販売承認への移行
   1. 規格だけでは医薬品の品質を保証することはできない
   2. 医薬品品質に関するグローバル基準
   3. ICH調和
   4. CTD申請
   5. PIC/sへの加盟
2. PMDAによるGMP調査
   1. 法的位置づけ
   2. 実施要領
3. 医薬品の品質に係る不祥事の発生
   1. どのようなことが起こったのか
   2. どのように対応すべきか
4. 製造承認書の製造方法の記載と実際の製造実態の乖離
   1. なぜこのような状況が発生したのか
   2. 製造承認書に関する認識の欠如
   3. 開発段階の検討不足
   4. 製造実態確認の不備
   5. その通りでは製造できない手順書
   6. 製造現場とのコミニケーションの不足
5. GMP調査等における指摘事項や考慮すべき事例
   1. どのような不備が認められたのか
   2. どのように対応すべきか
6. GMPの有効活用
   1. 受け身のGMPから積極的な有効活用へ
   2. 教育訓練
   3. 逸脱管理
   4. 変更管理
   5. 品質照査 他
• 質疑応答