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希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向

希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向

~日本・米国・欧州の規制比較・支援策/最新規制動向~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度の規制比較に基づき、相違点をふまえて希少疾病用医薬品開発のポイント・留意点について詳解いたします。

開催日

  • 2026年1月30日(金) 13時00分16時00分

修得知識

  • 希少疾病用医薬品等に関する日米欧の規制、支援策の近況
  • 希少疾病用医薬品等の今後の規制変化
  • 希少疾病用医薬品等開発のポイント・留意点

プログラム

 希少疾病用医薬品や再生医療等製品は、日米欧ともに開発を促すべく、固有の規制を設け、開発支援策を講じています。また、2025年5月に公布された薬機法改正法において医薬品等の開発促進のための規制改正が含まれているように、関連する規制は随時改正されている状況にあります。
 本講演では、希少疾病用医薬品再生医療等製品に関する日米欧の規制・レギュラトリーサイエスの内容を紹介します。

  1. 希少疾病用医薬品等に関する規制・支援策
    1. 日本
      • 規制の枠組み (薬機法及び関連法令)
      • 指定基準及び運用
      • 当局の関与 (厚生労働省、PMDA)
      • 支援策
        • 開発費用の税控除
        • 手数料減免
        • 優先審査・優先相談
        • 再審査期間
        • 薬価
    2. 米国
      • 規制の枠組み (Orphan Drug Act及び関連ガイダンス)
      • 指定基準及び運用
      • 当局の関与 (FDA)
      • 支援策
        • 開発費用の税控除
        • 手数料減免
        • 優先審査
        • 市場独占期間
    3. 欧州
      • 規制の枠組み (Regulation (EC) No 141/2000及び関連ガイダンス)
      • 指定基準及び運用
      • 当局の関与 (EMA)
      • 支援策
        • 手数料減免
        • 優先審査
        • 優先相談
        • 市場独占期間
  2. 希少疾病用医薬品等に関する最新の規制動向
    1. 日本
      • 医薬品医療機器制度部会のとりまとめ:
        • 指定基準及び運用の改正
        • 日本人データ
        • 治験環境
      • 薬機法改正:条件付き承認、リアルワールドデータの活用、小児開発
    2. 米国
      • 最近のプログラム
        • Rare Disease Endpoint Advancement (RDEA)
        • Support for clinical Trials Advancing Rare disease Therapeutics (START)
    3. 欧州
      • Regulationの改正案
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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