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PV業務においてグローバルSOPとローカルSOP、マニュアルをどう棲み分け、整合性を図るか

事例を交えて解説

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOP、マニュアルをどう棲み分け、整合性を図るか

~各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響とその対応 / グローバルSOPとローカルSOP間での矛盾や乖離をどのように管理すれば良いのか / Global SOPの存在下でのLocal SOPの在り様とは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、グローバルに展開している企業でのPV業務を取り上げ、グローバルSOPとローカルSOPの作成・管理、グローバルSOPとローカルSOPとの間に生じる矛盾や乖離の管理、日米欧のPV規制における考え方の相違を踏まえたグローバルでの手順の考え方、日本のGVPを考えたSOPの構成とグローバルSOPの構成について解説いたします。

開催日

  • 2025年12月19日(金) 13時00分16時30分

修得知識

  • グローバルSOPとローカルSOPの作成、管理
  • グローバルSOPとローカルSOPとの間に生じる矛盾や乖離の管理
  • 日米欧のPV規制における考え方の相違を踏まえたグローバルでの手順の考え方
  • 日本のGVPを考えたSOPの構成とグローバルSOPの構成

プログラム

 グローバル展開をしている各企業においては、その中核となるドキュメントが揃えられている。RMPの作成、PSURの作成、DSURの作成、シグナルディテクションの実施、ARMMの作成、症例処理手順、等々。しかし、これらをグローバルで標準化された手順で実施しなければ、企業としての統一した見解が示せないことになる。
 一方、日本において製造販売業を営むためには、日本におけるGVPの準拠が求められており、そのための手順書も必要となる。こうした状況において、各企業ではグローバルで共通化されたSOPが作成されると同時に、日本のGVPに準拠すべくローカルSOPが存在する状況になっている。しかし、時として、そのグローバルSOPとローカルSOPには矛盾や乖離を生じることもある。
 今回の講習会では、どうやってグローバルSOPを作成すれば良いのか、グローバルSOPとローカルSOP、さらにはその下位に位置づけられるマニュアル間での矛盾や乖離をどのように管理することで、有効なローカルSOPが作成できるかを、事例を交えて解説する。

  1. はじめに
    • 各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響とは?
    • PVにおけるSOPとは
    • SOPでよくある話
    • Global SOPに求められるもの
  2. 日米欧のPV規制について
    1. 症例処理業務について
    2. 集積評価業務について
    3. 監査/査察への対応業務について
      • 査察時に求められること
  3. Global SOPのあるべき姿
  4. Global SOPの存在下でのLocal SOPの在り様について
    • Global SOPからのLocal SOPとは?
    • Global SOP存在下のLocal SOP管理の難しい点
    • 失敗事例とその要因
    • Global SOPの存在下でのLocal SOPのあるべき姿
  5. 最後に
    • 質疑応答

講師

  • 小林 秀之
    MSD 株式会社
    PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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