技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

E&L試験の最新動向と実務対応のポイント

ICH-Q3E対応目前

E&L試験の最新動向と実務対応のポイント

~最新規制動向・日米欧ガイドライン・指摘/失敗事例・ケーススタディまで完全網羅~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、E&L試験を実施する目的、試験を実施する際のポイントについて解説し、ケーススタディを交えて、E&L試験のデザインを考えることで、 実践的に学んでいただけます。

開催日

  • 2025年8月6日(水) 13時30分17時00分

修得知識

  • E&L試験の各種ガイドライン
  • E&L試験の今後の規制動向
  • E&L試験にあたり必要な基本的知識
  • E&L試験の流れ
  • 今後のICH-Q3Eで求められるであろう規制要件
  • 海外申請であった指摘事例

プログラム

 Extractables&Leachables (E&L) は、ICH-Q3Eとして採択されることが決まり、日本の医薬品業界において注目度が上がっています。3極で調和されたガイドラインはございませんが、日本国内での申請においても現状すでに医薬品開発において求められており、将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。
 本講義では現在のガイドラインの動向、将来の規制予定や実際の試験実施の流れを解説いたします。講義の後半には実際に海外申請であった指摘事項や、E&L試験実施におけるつまずきポイントと、E&L試験を実施するために抑えるべきポイントを詳説します。

  1. E&Lガイドラインの解説
    1. 歴史的背景
    2. 米国薬局方のガイドラインの解説
    3. BioPhorum発行のガイドラインの解説
    4. 今後の規制動向の紹介
  2. “Extractables” と “Leachables” の関係
    1. ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
    2. Leachablesのリスク
  3. E&L試験の流れ
    1. 部品のリスク評価
    2. Extractables試験
    3. 毒性評価
    4. Leachables試験
    5. 実例の紹介
  4. ケースディスカッション
    • 模擬製剤を例に、各剤形パターンごとの試験実施例を解説
  5. USでの指摘事例の紹介
    1. Extractables試験への指摘事例
    2. Leachables試験への指摘事例
  6. よくある失敗例、勘違い例の紹介
  7. 関連質疑応答

講師

  • 坂本 悠太
    ユーロフィン分析科学研究所 株式会社 分析研究部 技術開発グループ
    プロジェクトマネージャー

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,455円 (税別) / 50,001円 (税込)
複数名
: 40,909円 (税別) / 45,000円 (税込)

受講料の割引について

  • 複数名受講割引
    • 同一法人または関連会社より2名以上同時参加される場合、受講料を割引させて頂きます。
      2名様以降、 40,909円(税別) / 45,000円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,455円(税別) / 50,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 86,364円(税別) / 95,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 127,273円(税別) / 140,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信をご希望の場合

  • ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日の2営業日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを、メールにてご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • 当日配付資料等は、後日ご郵送いたします。
  • 受講後のご質問等、講師とのお取次ぎをさせていただきますので、ご遠慮なくお申し付けください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

アーカイブ配信をご希望の場合

  • 開催日より3日以降に配信致します。
  • お申込時にご登録いただいたメールアドレスへ収録動画配信のご用意ができ次第、視聴用URLをお送り致します。
    配付可能な講演資料も合わせて送付致します。
    ※アーカイブ配信の配信予定日や講演資料の送付方法はセミナーによって異なります。
  • 動画の公開期間は公開日より2週間となります。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • 質疑応答は原則として収録録画からカットされます。
  • 参加者名簿は配付致しません。あらかじめご了承下さい。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/7/31 (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方 オンライン
2026/7/31 クラウドのCSV実践とデータインテグリティ オンライン
2026/7/31 サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避 オンライン
2026/7/31 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 オンライン
2026/7/31 ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント オンライン
2026/7/31 医療価値や費用対効果を踏まえた医療経済評価のポイント オンライン
2026/8/3 基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 オンライン
2026/8/3 GPSP省令の逐条解説および製造販売後調査・試験、再審査申請等における実務対応と留意点 オンライン
2026/8/3 GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) オンライン
2026/8/3 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 オンライン
2026/8/3 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと オンライン
2026/8/3 GMP文書の体系整理と運用効率化 オンライン
2026/8/4 QA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
2026/8/4 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2026/8/5 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
2026/8/5 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 オンライン
2026/8/5 FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 オンライン
2026/8/5 eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点 オンライン
2026/8/5 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2026/8/6 AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用