バイオ医薬品は、タンパク質由来や生物由来の物質により産生され、近年増加傾向にある医薬品ですが、その製造工程で細胞や微生物が使用されることから、生物原材料に由来するウイルス安全性のリスクへの対応、無菌性の保証など、低分子医薬品とは異なる視点からの管理が必要となります。また、多くが高分子のタンパク質であり、高次構造や細胞での生産後の修飾など成分の多様性が特徴となるため、品質管理戦略の策定においても注意が必要です。
　2022年には無菌医薬品製造に関するガイドラインである PIC/S GMP Annex 1が改訂され、品質リスクマネジメントの概念を踏まえた汚染リスクに対する管理や無菌性保証の進め方についての考え方が記載されました。本セミナーではこの改訂をふまえ、バイオ医薬品の製造、試験・分析において品質リスクマネジメントの中で留意すべき点について学習します。また、目標とする製品品質プロファイルを考慮した重要品質特性のバリデーションの進め方と適格性評価、および改訂PIC/S GMPの要求に対応する工程管理・品質管理の実施方法について解説します。

1. はじめに
2. バイオ医薬品の特徴
   1. 主なバイオ医薬品
   2. バイオ医薬品を構成するタンパク質の構造とハンドリング
3. バイオ医薬品の品質保証
   1. 品質リスクマネジメント
   2. 製造と品質管理の概略
   3. PIC/S GMPの求める汚染管理戦略 (CCS)
   4. 特性解析と重要品質特性の特定
4. バイオ医薬品の重要製造工程
   1. 4M (人・設備/機器・原材料/基材・方法)
   2. ウイルス安全性
   3. 製造工程管理と製造記録
   4. 無菌性保証
   5. シングルユース技術
   6. タンパク質分離技術 (クロマトグラフィー)
   7. 連続生産技術
5. バイオ医薬品の規格及び試験方法
   1. 規格及び試験方法の設定根拠
   2. 分析法開発におけるAnalytical QbD
   3. 標準品・標準物質
   4. 特性解析 (構造解析・不純物評価)
   5. 分析機器・装置
   6. 安定性試験
6. バイオ医薬品のバリデーションとPIC/S GMP
   1. バリデーションの進め方と適格性評価
   2. バリデーションのアウトプット
   3. PIC/S GMPの求める無菌性保証
   4. 無菌操作工程の適格性評価
7. おわりに
• 質疑応答