バイオ医薬品に含まれる凝集体は免疫原性を持つ可能性があるため、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。
　本講演では、バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、従来および最新の知見について、ケーススタディを交えながら説明する。適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる。

1. バイオ医薬品と凝集体
   1. バイオ医薬品の構成と不純物
   2. バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する現状
   3. 免疫原性との関係と評価方法の概要
2. バイオ医薬品に含まれる凝集体の種類と発生機構
   1. 凝集体の分類
   2. 各種物理ストレスとの関係
3. 凝集体の分析
   1. ナノ粒子 (100 nm以下)
   2. サブミクロン粒子 (100 nm〜1 μm)
   3. ミクロン粒子以上 (1 μm〜100 μm)
   4. バイオ医薬品における凝集体のレギュラトリーサイエンス
   5. 凝集体分析における分析参照品
4. バイオ医薬品の凝集体抑制のために理解すべき方法
   1. タンパク質凝集形成に重要な物理化学的パラメータ
   2. タンパク質の構造安定性
   3. タンパク質のコロイド安定性
   4. 界面変性
   5. 処方開発戦略
5. バイオ医薬品に活用される添加剤
   1. はじめに
   2. タンパク質の安定性と塩
   3. タンパク質の安定性と糖類
   4. タンパク質の安定性と界面活性剤
   5. タンパク質の安定性とその他の添加剤
   6. タンパク質の安定性と塩
6. バイオ医薬品の凝集体における容器との関係
   1. バイオ医薬品を保管する容器における注意点
   2. 具体的な容器
   3. PFSにおける凝集体発生に関与する項目
   4. 凍結保管安定性
• 質疑応答・名刺交換