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「ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース)」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/16 品質管理の基礎 (4) オンライン
2025/5/16 ユーザビリティエンジニアリングセミナー オンライン
2025/5/20 Pythonによるデータ解析の基礎と実務への応用 オンライン
2025/5/20 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 オンライン
2025/5/20 ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 オンライン
2025/5/21 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
2025/5/21 FDA QMSR発出のインパクトセミナー オンライン
2025/5/21 ユーザビリティエンジニアリングセミナー オンライン
2025/5/22 ダイコーティングの基礎理論とトラブル対策 オンライン
2025/5/23 アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方 オンライン
2025/5/23 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 オンライン
2025/5/23 官能評価の基礎と高級感の解明・商品開発への活かし方 オンライン
2025/5/23 検定・推定 (主に計量値) オンライン
2025/5/23 ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 オンライン
2025/5/23 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント オンライン
2025/5/26 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ オンライン
2025/5/26 FDA QMSR発出のインパクトセミナー オンライン
2025/5/27 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
2025/5/27 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 オンライン
2025/5/27 化粧品・医薬部外品・洗剤・雑貨商品開発のための効率的なデータ管理 オンライン
2025/5/27 統計手法の基礎 オンライン
2025/5/28 信頼性物理に基づく信頼性創り込みと信頼性試験技術 オンライン
2025/5/28 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 オンライン
2025/5/28 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
2025/5/29 樹脂のレオロジー特性の考え方、成形加工時における流動解析の進め方 オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略 オンライン
2025/5/29 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書