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「ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース)」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/12 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2026/2/12 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2026/2/13 医薬・食品を対象とした凍結乾燥技術 オンライン
2026/2/13 QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法 オンライン
2026/2/13 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る オンライン
2026/2/13 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2026/2/13 CO2分離回収技術とプロセス・コスト試算 オンライン
2026/2/13 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2026/2/16 エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務 オンライン
2026/2/16 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2026/2/16 生成AIを活用した研究データ解析と可視化手法 オンライン
2026/2/16 経営意思決定に必要な「原価計算」入門 オンライン
2026/2/17 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント オンライン
2026/2/17 欧州医療機器 (MDR) の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー オンライン
2026/2/17 実験計画法 入門講座 オンライン
2026/2/18 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント オンライン
2026/2/18 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2026/2/18 経営意思決定に必要な「原価計算」入門 オンライン
2026/2/18 次世代ウエアラブル・バイオセンシングと超高感度ガス計測の最前線 オンライン
2026/2/19 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2026/2/19 R&D部門のデータ共有・利活用 (MI, AI) のためのデータ共有システム構築と進め方 オンライン
2026/2/19 ベイズ統計モデリングの基本的な考え方とモデルの立て方、結果の解釈 オンライン
2026/2/19 Excelを用いる蒸留の理論と計算 オンライン
2026/2/19 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2026/2/19 医療機器GVPの法令および実務における不具合報告と回収等トラブル対応のポイント オンライン
2026/2/20 市場クレームとその影響、対応コストを考慮した損失関数による安全係数・検査基準・規格値の決定法 オンライン
2026/2/20 ICH新ガイドラインに対応する分析法開発と分析法バリデーションの基礎と実践 東京都 会場・オンライン
2026/2/20 医療機器GVPの法令および実務における不具合報告と回収等トラブル対応のポイント オンライン
2026/2/24 商品開発のための感性・官能評価用アンケート設計と物性値への落とし込み オンライン
2026/2/24 ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎)
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用