第1部 創傷被覆材と薬機法の分類

(2025年3月11日 10:30〜12:00)

　様々な材料をもとに、創傷被覆材は日々進化しています。そのそれぞれのポテンシャルを引き出すにあたり、薬機法上の位置づけを整理します。医療現場の思いをどう拾い上げていくか、継続性のあるビジネスを続けていく観点は何か、開発薬事を鍵に解説します。

1. 医療の現場にある各種高分子材料
   • 材料か製品か
   • 医療機器?雑貨?医薬品?それとも?
   • ドレッシングはどういうものなのか?
2. 薬機法における業の留意点
3. 薬機法における品目の扱い
   • 目的に合わせた分類
   • 手続きの違い
4. 開発薬事とマネジメント
   • 開発薬事とは
   • 基本要件基準
   • QMS (品質マネジメントシステム)
   • リスクマネジメント
   • STEDを上手く使って開発する
   • 評価というスコープ
   • ユーザビリティをしっかり作りこもう
   • これからの時代で意識しなければならないこと
• 質疑応答

第2部 治療効果が高く生体安全性の高いキトサンヒドロゲル創傷被覆材

(2025年3月11日 13:00〜14:10)

　本講座では、講演者の新規なキトサンヒドロゲル創傷被覆材の開発履歴について解説する。また、その上市に必要なPMDA (独立行政法人 医薬品医療機器総合機構) への申請についても説明する。

1. 創傷被覆材の種類等の概要
2. 中性水に溶解可能なキトサン誘導体からなるクライオゲル
3. 高温・高圧滅菌処理により調製されるキトサンゲル
4. 3のゲルの狭小体腔内の創傷治療への応用
5. 1ステップで調製できる非化学修飾キトサンゲル
6. 上市のためのPMDA申請
• 質疑応答

第3部 シルクフィブロインの新規創傷被覆材としての可能性

(2025年3月11日 14:20〜15:30)

　創傷の治癒は、様々な細胞・因子が作用・機能して進む。われわれは、細胞との特徴的な相互作用を示すシルクフィブロインが、複合的に進行する創傷治癒プロセスを正常に促進させうることができるのではないかと考え研究を進めている。講演では、シルクフィブロインの創傷被覆材としての可能性をご紹介させていただく。

1. シルクフィブロインの特性
2. シルクフィブロインと細胞の相互作用
3. シルクフィブロインの創傷被覆材としての可能性
4. まとめ
• 質疑応答

第4部 創傷被覆材の適正使用

(2025年3月11日 15:40〜17:00)

　創傷被覆材は湿潤環境を維持して創傷治癒に最適な環境を提供する医療材料である。構造は一般的に、表層・中間 (吸水) 層・粘着層に大別され。機能は、創面保護・創面閉鎖と湿潤環境・乾燥した創の湿潤・滲出液吸水性・感染制御・疼痛緩和などがある。これらは、創傷被覆材の材料により位階分ける。そのため創傷被覆材の特性を理解した上で、適正使用に貢献することが重要である。

1. 創傷被覆材の特徴
   • 創傷被覆材の定義
   • 創傷被覆材の分類
   • 創傷被覆材に用いられている材料
2. 創傷被覆材の使い方
   • 創傷被覆材の構造
   • 創傷被覆材の使い分け
   • 創傷被覆材の費用
   • 創傷被覆材の請求方法
3. 創傷被覆材の注意点
   • 創傷被覆材の有害事象
   • スキン-テアへの対策
4. 創傷被覆材の使用法の実際
   • 褥瘡・創傷での創傷被覆材の使用方法
   • 外用薬との比較
• 質疑応答