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2026/8/10 |
メディカルライティング業務での生成AI活用法とプロンプトの組み立て方 |
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オンライン |
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2026/8/10 |
GMP工場 「設計/施工」「維持管理/保守点検」「設備劣化・保全」2026 (3テーマセット) |
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2026/8/10 |
開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応とICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み |
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オンライン |
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2026/8/10 |
バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 |
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オンライン |
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2026/8/10 |
「バイオ医薬品CMC・CTD申請」3テーマセット |
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オンライン |
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2026/8/10 |
バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 |
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オンライン |
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2026/8/10 |
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 |
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オンライン |
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2026/8/10 |
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応 |
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オンライン |
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2026/8/13 |
基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 |
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オンライン |
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2026/8/13 |
GMP文書の体系整理と運用効率化 |
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オンライン |
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2026/8/14 |
バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 |
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オンライン |
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2026/8/14 |
バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 |
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オンライン |
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2026/8/14 |
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) |
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オンライン |
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2026/8/14 |
バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 |
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オンライン |
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2026/8/14 |
バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 |
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オンライン |
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2026/8/14 |
バイオ医薬品の不純物管理 |
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オンライン |
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2026/8/14 |
バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) |
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オンライン |
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2026/8/14 |
ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止 |
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オンライン |
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2026/8/17 |
CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 |
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オンライン |
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2026/8/17 |
化学プロセスにおけるスケールアップとトラブル対応 |
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オンライン |
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2026/8/17 |
滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理・回収率試験とBI菌種の選定根拠・D値情報 |
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オンライン |
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2026/8/17 |
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 |
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オンライン |
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2026/8/18 |
承認申請書との齟齬を防ぐ医薬品開発・製造段階で発生する変更対応のポイント |
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オンライン |
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2026/8/18 |
NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 |
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オンライン |
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2026/8/18 |
バイオフィルム対策の基本と最新研究動向 |
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オンライン |
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2026/8/18 |
化学プロセスにおけるスケールアップとトラブル対応 |
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オンライン |
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2026/8/18 |
医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ |
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オンライン |
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2026/8/18 |
FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 |
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オンライン |
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2026/8/18 |
海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 |
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オンライン |
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2026/8/18 |
日本型パテントリンケージ制度の実務を考慮した新たな特許戦略 |
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オンライン |