技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年9月5日〜19日を予定しております。
お申し込みは2024年9月5日まで承ります。
近年、滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、バイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっております。
本セミナーでは、回収率や培地性能試験、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、損傷菌の影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説いたします。
本講座では、ガンマ線と電子線による照射殺菌滅菌技術の基礎と特徴や両者の使い分けのポイントを紹介するとともに、米国FDAによる代替滅菌プログラムの背景 (EOG施設停止と環境健康リスクやガンマ線源供給リスク) と代替法としての電子線及び変換X線などとされている変換X線の特徴や使用事例なども解説する。その他、講師が関与した放射線滅菌品の承認申請、バリデーション等の医療機器業界ガイドラインや滅菌バリデーション事例紹介、また、健康食品、食品の微生物汚染等の対策として今後国内でも注目されることが予想できる食品照射についても紹介する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/27 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
2024/6/27 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2024/6/27 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2024/6/28 | PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/6/28 | 医療機器とヘルスケア機器 (非医療機器) に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発 | オンライン | |
2024/6/28 | 細胞分泌小胞エクソソームの治療応用に向けた世界動向とDDS技術 | オンライン | |
2024/6/29 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2023 | オンライン | |
2024/7/3 | 化粧品技術者に求められる微生物保証の基礎知識と理想的な防腐剤・殺菌剤の使用 | オンライン | |
2024/7/5 | 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック | オンライン | |
2024/7/8 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
2024/7/8 | 人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制 | オンライン | |
2024/7/10 | PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/7/11 | 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー | オンライン | |
2024/7/11 | 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 | オンライン | |
2024/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
2024/7/11 | 体表面における生体信号計測技術と医療ヘルスケアへの応用 | オンライン | |
2024/7/11 | FDA QMSR発出のインパクトセミナー | オンライン | |
2024/7/12 | 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック | オンライン | |
2024/7/12 | 微生物取扱法 基礎講座 (分離・培養・同定) | オンライン | |
2024/7/12 | 人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/11/30 | バイオプロセスを用いた有用性物質生産技術 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/7/22 | 微生物の取り扱いと微生物管理に関わる試験法 |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/3/31 | 抗菌・抗ウイルス性能の材料への付与、加工技術と評価 |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/3/15 | 体温計 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |