ファーマコビジランス (PV) も時代とともに変化して来ている。
　これまでのEU – GVP遵守を主とする海外からのInspection/auditに対応 (PVの基礎) するとともに、時代の変遷に伴う新しい規制 (個人情報保護法・公益通報者保護法) やPV領域の変化 (例えば臨床研究・registryや観察研究/条件付き承認/Real World Data) に如何に対応するか、さらに広くは担当者としてどんな心構えが必要かを考察する。
　信頼性保証本部の改革にも言及したい。出席者との質疑応答時間も設ける。
　医薬品産業の研究・開発、ファーマコビジランスそしてコンサルタントと50年医薬品産業に携わって来た演者が、従事する若手の将来を考えて、少しでも参考になればとファーマコビジランスの基礎知識 (第1部) 、プラスαとなる周辺知識やノウハウ・ファーマコビジランスのあるべき姿について (第2部) 語る。今後の人生設計の参考になれば幸いである。

1. 第1部 ファーマコビジランス基礎知識 (よりグローバルな視点から)
   1. ファーマコビジランス (PV) とは一体何?
   2. 先進的?医薬品の開発とは?
   3. ICHと医薬品開発
   4. ICH (E2) の停滞と医薬品開発の変化
   5. 開発のファーマコビジランス
   6. 市販後のファーマコビジランス
   7. 医薬品開発・販売と信頼性保証
   8. 変わりつつあるファーマコビジランス
   9. AIとファーマコビジランス
   10. あなたの所属する医薬品産業の位置づけは?
2. 第2部 必要となる知識とスキル (あなたの将来のために)
   1. 査察・監査への対応 (される側;ファーマコビジランス部としての対応)
   2. 査察・監査を行う側としての対応 (本部の監査部として)
   3. ファーマコビジランス関連の規制を知ろう
      1. 日本の規制
         • 薬機法
         • GVP省令
         • GPSP省令
      2. EU・FDAの規制
      3. 新しい対応が要求される新規の規制
         • 臨床研究でのファーマコビジランス
         • 医療機器におけるファーマコビジランス
      4. ジェネリック医薬企業におけるファーマコビジランス
      5. 外資/内資・企業サイズとファーマコビジランス
   4. 選ばれるファーマコビジランス部員になるために
      1. ファーマコビジランス部の役割
      2. Benchmark医薬品企業の戦略
      3. 海外メガファルマへの転職
      4. 英語って何のために?
      5. 地味な所でじっと我慢!?
• 質疑応答